开办药品零售企业需要接受监督部的现场检查，现场检查通过后才能获得《药品经营许可证》。那么，企业应该如何准备英检业务？

一、首次开设药品零售药店需要申请什么检查？

在2021年发表的《药品检查管理办法（试行）》中，“根据检查特点和目的，分为许可检查、一般检查、载人检查、其他检查。

(一)许可检查是药监部门检查申请人是否具备药品生产经营活动条件。

(二)常规检查是按照年度检查计划，遵守对机构的相关规定、标准检查。

(3)对可能存在检查的具体问题或投诉举报等进行目标检查。

(4)其他检查是许可证检查、常规检查、原因检查以外的检查。

因此，首次开设药品零售药店时，必须申请药品经营企业许可检查。

二、药品经营企业许可检查的依据是什么？

首次申请《药品经营许可证》，申请更改《药品经营许可证》许可，如果需要现场检查，将根据GSP和现场检查说明、许可检查细节等相关标准进行现场检查。

第三，谁负责药品经营企业的许可检查？

市县级药品监督管理部门对药品零售企业进行现场检查。而且，在检查前制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案和进行现场检查的时限为10个工作日。

四、药品经营企业许可检查一般检查什么？

1、观察。

(1)营业地址、仓库地址和申报是否一致？

(2)营业场所面积和布局是否与申报材料的面积和布局一致？

(3)药品和非药品地区、处方药和非处方药地区、外药和其他药品地区是否分开？

(4)有没有申请中药饮片经营范围的中药饮片地区及相关设备？

(5)解散零点卖场，国家专门要求药品柜台按要求设立吗？

(6)是否设置了相关的区域标志？

(7)常温区安装的空调数量和主要参数能否满足温度调节需求？

(8)配备的秤(电子秤、秤)经过验证了吗？配备的温湿度计校准了吗？

(9)温湿度测量仪的数量是否满足需求？

(10)中药饮片调剂器具是否齐全？

(11)按配方或用途摆放的标牌是否齐全？

2、核心人员。

(1)法定代表人或企业负责人是否具备执业药师资格？

(2)质量负责人、处方审计师、质量管理人员、采购员、验收员、保养员、中药饮片采购、验收、调剂员学历及职称是否符合要求？

(3)确认是否为牌照持有人。你有相应的专业知识吗？

3、质量管理体系检查

是否根据要求建立质量管理体系，质量管理制度、责任、操作程序是否与申报材料中提供的文件目录一致？

4、计算机系统检查。

企业是否有安装ERP系统的计算机？现场让工作人员操作一下。

5、设仓库。

(1)在设置仓库方面，仓库环境和安全是否符合要求，是否有可靠的安全保护措施和状态标志？

(2)如果企业经营麻正芳药品，其储存是否符合要求？

(三)药品储存设备、仓库分区和分类设备、仓库温湿度监测和调节设备、中药饮片、冷藏药品和特殊管理药品的设备是否符合GSP要求？

如果企业面临现场验收检查，担心遗漏，不能一次性通过，可以通过第三方机构对企业自身的经营合规情况进行全面检查，判断是否违反药品经营相关法律法规、监管要求、经营重大质量风险等。帮助企业及时发现问题，解决问题，降低被处罚的概率。CIO合规保证机构，为药品经营企业提供模拟药品GSP飞行检查服务，专业、独立、客观、公平，帮助企业快速了解飞行检查流程，提高营检能力。