进口药品申报资料都翻译成中文了吗？
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根据《药品注册管理办法》，所有申报材料都必须使用中文，必须附上原文，其他文种的资料可以作为参考附加。中文译文要与原文一致。
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对进口药品重新注册申请，可以同时申报药品规格增减变化吗？
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这种情况不能同时申报。根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》 [2009]第18号，进口药品重新注册不得同时申报产地变更、药品规格增减补充申请，产地变更、药品规格增减必须按照补充申请程序另行申报。
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根据新登记分类申报的登记申请，批准后是否需要重新申报一致性评估？
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对于新注册的分类新药，有安全性和有效性的证据，不需要一致性评估，上市后包括《中国上市药品目录集》。对于新注册的分类仿制药，已按照与原研究药质量和功效一致的原则获得批准和审查批准，不需要重复一致性评估，上市后包括《中国上市药品目录集》。
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2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第8条规定：上市前，对于根据原研究药品质量和功效一致性原则申报和审查的品种，申请人应评估其是否符合现行一致性评价技术指导要求。如果评价符合要求，申请人可以向国家食品药品监督管理总局提出不参与一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将根据现行一致性评价技术要求对原登记申报资料进行审查，重点审查真实性和完整性。符合本条的上市注射剂，用什么方法免除一致性评价？
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对于豁免申请的质量和效能一致性评价，可以根据补充申请进行申报。
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对于想申请生物等效性实验豁免的品种，注册申报时需要提交哪些研究资料？
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要根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》证明这些品种的BCS分类。对BCS1种品种，应进行溶解度、溶解度和渗透性研究。对于BCS3药品，除了需要研究溶解度、溶出度外，处方种类必须一致，各组成用量都差不多。申请人应根据品种特性和自己的资料，按要求申报。
元妍在国内上市，国内已经有相同品种上市的化学仿制药注册分类的判断多吗？
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在这种情况下，该品种已经可以参照中国人完整、充分的安全、有效性数据，按照化学药品新的四类类别申报。
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细胞治疗产品的直接接触和短接触产品的容器包装材料的安全性评价和兼容性研究资料包括哪些？
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建议在申请临床试验阶段时提供集装箱和包装材料的来源、质量标准、生物安全性研究数据等基本信息。申请人在申报临床试验之前，应完成初步产品和包装容器(可以用小规格和材料包装包装)的兼容性评估，以确保临床使用的安全性，并特别注意细胞、附件成分(如DMSO)和容器的兼容性和安全风险。为了保证临床试验样品的安全性，供应商对包装材料进行的基本性能测试和生物测定评价，以及满足临床试验要求的初步稳定性研究结果，均可作为包装材料符合性评价的参考。临床试验期间，应根据细胞制剂分组及保存条件，按照相关指导原则进行完全相容性研究。
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对于国外已经上市的治疗艾滋病的新药，能否提交国外获得的临床试验数据，直接申报药品上市注册申请？
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国外已经上市的治疗艾滋病的新药可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》 (2018年第23号)第2条的要求接受和审查，申请人在被研究为没有种族差异后，可以提交在国外获得的临床试验资料，直接申报药品上市登记申请。
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关于单药批准临床试验的两个或多个新分子实体共同使用药物，该如何申报？以前提交的申报资料可以免除吗？
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考虑到上述单药均未上市，应分别根据新的临床试验申请申报，并相互关联。此次申请和单药申请重复的药学资料将免除提交(临床混合药除外)。但是，联合用药药理毒理评价需要结合单药研究数据进行分析。因此，药理学毒理部分资料应根据需要提交。
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药品注册审查期间如何申请药品通用名称批准？
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对正在审理的注册申请，经技术审查认为需要药品普通名称批准的，由药审中心提出，再发放或函告申请人批准药品普通名称。申请人还可以写信给药审中心，申请普通姓名批准。
对于海外上市生物产品，是否可以通过一次性收入用于临床试验参考？
药？A
根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。
Q
改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？
A
制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。
Q
当前，新受理的共线产品、撤回重报等情形的注册申请，是否依然可以申请优先审评？
A
按照《国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告》（2020年 第46号）优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：（二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的程序执行。（三）新《办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和程序执行。
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文章来源 “国家药品监督管理局官网”“中国医药报”
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