该申报流程如下《药品注册管理办法》(第27期) (发行日期：2020年3月)、《药品注册收费标准》(发行日期：2020年6月)、333660

根据第27号令，药品审查中心(CDE)在申报审查制时，可以对制剂中使用的化学原料药进行相关审查批准。另外，申请人可以对国内上市制使用的化学原料药进行复制，申请单独审查批准。审查过程如下：

审查过程中每个节点的具体说明如下：

1.属性要求

-申请人完成上市注册的药学研究、商业规模的公平验证、质量标准的确定、药品注册验证检查的准备工作后，提交API注册资料。

根据-《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》的要求整理申报材料。

以光盘为载体提交电子版申报资料。

2.执行CDE格式审查

-申报材料不符合要求的，CDE应在5天内告知申请人需要纠正的内容，申请人应在30天内完成纠正。

-申报材料符合要求后，CDE将出具受理通知书、支付通知书、注册检查通知书，并在CDE原部门箱包公示平台上以“I”状态公告该产品。

3.申请人缴费

-收到申请后，申请人必须在15天内缴纳注册费，申请人的支付时间以国家药监局收到汇款日期为准。

-如果未按要求支付，CDE将终止注册审查批准。申请人申请撤销原来的注册表后，必须再次提交新的注册申请。

-API支付标准见附表。

4.CDE将进行技术审查。

-接受和支付注册申请后，CDE将进行技术审查。

-如果需要补充资料，CDE将在200天内通知申请人补充要求，申请人必须在80天内提交补充资料。

5.药品注册检查

-登记检查包括标准审查和抽样检查。标准审查是对质量标准的科学性和合理性的评价。样品测试是对样品的实验室测试。

-如果使用国家药品标准中记载的相同品种药品等检验项目和方法，则只能进行样品检验。相反，应进行标准审查和样品检查。其中样品检查的工作时限为60天，样品检查和标准审查为90天。

-国产原料药的情况，由申请人或生产企业所在地省级药品检验机构承担。对国外生产的原料药，由中检院组织口岸药品检验机构实施。

-申请人应在收到注册检查通知书后30天内向中检院或省级药品检验机构提交注册检查申请，并提交相关资料。

6.药品注册验证

-药品注册确认是指为了验证申报资料的真实性、一致性和药品上市商业化生产条件，在研究现场和生产现场进行的验证活动。

-CDE根据药物创新程度、药物研究机构过去的验证情况，根据风险决定是否进行注册验证。

-药品验证中心原则上根据收到的申报材料的生产工艺和质量标准进行登记验证。

-核查登记的工作期限原则上为120天。

7.清洁发展机制将进行全面审查。

-CDE在收到申请人的补充资料、中检院的注册检查审查意见、药品核查中心的核查结果(如果有)后开始综合审查，将审查时限延长了三分之一。

-在此过程中，CDE批准申请人和生产工艺、质量标准和标签。

8.CDE批准决定

-未能批准，CDE不发出化学原料药批准通知书，保持原保柏公示平台的状态(I)不变。

-批准通过，CDE发布化工原料药批准通知书及批准的生产工艺、质量标准和标签，在原辅助包公示平台更新状态下将“I”改为“A”。

9.其他说明

-申请人为了能够承担相应法律责任的企业或药品开发机构等。

-海外申请者必须指定中国境内的企业法人处理相关药品注册事项。

-申报程序中规定的期间按工作日计算。

附件：API支付标准