本指南文件的目的是指导注册申请人、注册人通过国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS系统)编制、提交电子格式申报资料和管理电子申请事项。本指南包括医疗器械注册电子申报业务适用范围、计算机系统要求、用户安全要求、电子申报资料格式要求、eRPS系统操作程序等。另外，以附件的形式说明各种与登记相关的申报事项的电子申报资料的上传目录要求。

本指南文件根据我国医疗器械注册程序和要求，参考国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)注册申报规定(RPS)。(国际医学设备规定论坛，imdrf)注册申报规定(Regulated Product Submission，RPS)

本手册规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报单的一般要求。使用人员必须仔细阅读、仔细研究，不符合本手册规定的格式要求制作的电子格式申报材料或相关操作程序，电子格式申报材料可能会影响eRPS系统有效加载、上传或后续审查批准工作。随着相关法律法规的调整、相关流程的变化、信息化系统的不断升级，本指南的相关内容也会及时调整。

1，涵盖范围

本指南适用于注册申请人/注册人使用eRPS系统在线提交问题申请、上传电子格式申报材料(包括校正材料)以及进行各种与申请相关的交易管理。注册人/注册人也可以参考本指南在线提交纸质申报资料。电子申报范围是注册人/注册人向国家药品监督管理局提交的医疗器械注册政务服务事项(包括行政权力事项和公共服务事项)，不包括进口医疗器械申报事项。行政权力问题包括注册国内3种及进口2、3种医疗器械、变更注册、批准3种高危医疗器械临床试验等。公共服务问题包括医疗器械说明书变更通知、医疗器械注册/许可事项变更审查、创新医疗器械专项审查、重新颁发注册证/变更文件、修改注册证/变更文件、自行取消注册证/变更文件、医疗器械注册/变更注册/连续注册/审查、医疗器械指定注册检查等电子申报事项。eRPS系统开放事项以国家药监局的通知为准。

二、系统登录要求

ERPS系统为已注册的申请人/注册者提供了两种提交申报的方法。用户可以使用web版本或客户端登录。网页版eRPS系统的登录门户是国家药监局医疗器械技术审查中心(以下简称机芯中心)官网的“申请人之窗”栏，地址如下：登录浏览器版本需要Internet Explorer 11或更高版本。有关如何支持和应用非Internet Explorer浏览器的信息，请参阅系统主页上发布的用户指南。客户端eRPS系统必须下载电子申报客户端，建议使用1.5GHz以上的处理器、4G以上的内存空间和200G以上的硬盘空间。安装的操作系统包括32位Windows 7(专业版、企业版、旗舰版)或64位Windows 7(专业版、企业版、旗舰版)如果主机位于活动目录域管理环境中，则需要开放本地。Windows本地操作系统的初始安装需要基本权限。

为了提高电子申报和信息传输的网络安全水平，使用eRPS系统提交电子申报资料必须获得数字认证证书(CA)的认证和签名。本指南中的CA是基于第三方电子认证服务机构提供的密码技术的电子文档，是符合《IMDRF注册申报资料目录（ToC）的汇编与技术指南》规定条件的可靠电子数据，具有与亲笔签名或盖章同等的法律效力。CA使用USB key作为媒体，申请用户登录、上传电子申报资料认证证明和电子签名工具，确保用户身份的代表性、真实性和唯一性，只能用于国家药店各种医疗器械注册申报事项的提交和管理，不能用于其他用途。申请CA的企业应妥善保管CA媒体及用户密码，CA持有人保管好，专人专用，他人不得使用。因用户原因导致CA丢失或损坏的，CA持有人应承担所有后果，并立即向国家药监局提交取消和补发。使用CA的单位应建立相关管理制度，明确CA的保管、使用权限、用途、注册等要求。

三、电子登记申报材料格式要求

(a)布局要求

为了便于在线审阅批准，本指南对电子注册申报材料的正文布局提出以下建议：推荐中文字体用宋体，英文字体用Times New Roman。中文正文大小不小于4号文字，表文字不小于5号文字。申报资料封面粗3号。申报资料目录建议使用4号，脚注5号。英语不小

于14号字。建议常规使用黑色字体。行间距离建议设为单倍。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。左边边距应适宜装订。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

（二）文件格式要求

PDF格式作为电子注册申报资料的文件格式，并建议尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，而不是扫描后创建的PDF格式，因为这种方法允许可检索文本在PDF中自动生成。建议Adobe Acrobat PDF软件的版本在11或以下，如果版本超过11，则建议将PDF另存为11或以下的PDF文件。eRPS系统未对需要提交的电子文件的总容量进行限定，考虑到系统运行的顺畅性，申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内。对于大于100MB的文件或申报人认为有必要进行适当拆分时，应将其按照内容进行拆分，并通过文件名称来反映原文件被拆分，如文件标题-part1、文件标题-part2等。

若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件，此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件，扫描后创建PDF文件属于纸质文件的数字转化，建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化技术规范》（DA/T 31—2017）有关要求。

（三）文件名称

文件名称长度受文件层级和电脑运行系统设置影响，建议单个电子注册申报PDF文件名称不超过64个字符（32个汉字）。应根据实际情况确保自定义文件和目录名称在上述控制长度范围内，确保电子文档的正常阅读。文件命名应符合Windows文件命名规则。同一套电子注册申报资料中的PDF文件不可重名，否则会导致重名的文件无法成功上传。同一标题下需要上传多份文件时，文件的命名方法应该确保文件按预期的顺序进行显示。

（四）书签设置

对于页数大于或等于10页的文件建议设置内部的目录，文件内部目录由书签自动生成，章节、小节、表格、图片和附录均建议作为书签。通常，在文字处理器中使用标题、页眉或样式最容易创建标签，其在文件被转换成PDF格式后即可转换成书签。或者，也可以通过在最终的PDF文件中选择文本并创建新标签到此处以该文本做名称创建书签，或建立新的书签并手动对其命名。书签的层级最多为三层：1标题，1.1亚标题，1.1.1亚－亚标题。建议设置初次阅读文件时用于打开“书签和页码”的导航标签。如果没有书签，设置“仅页码”导航标签。

（五）页码编制

电子注册申报资料页码应正确标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。

（六）显示完整性

为最大程度保证PDF文件的有效阅读，PDF文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。为保证文件定位的方便快捷，同一份PDF文件内的超链接是允许的，但不应在不同文件之间使用超链接。PDF文件中如有超链接，注册申请人/注册人在上传资料时有责任确保超链接在预览模式下有效。

四、电子注册申报资料目录

IMDRF-RPS工作组于2014年发布国际注册申报资料目录即医疗器械电子文件结构（ToC），并于2018年进行修订。此目录内容包括6个章节，分别为第1章地区性监管信息、第2章申报产品综述资料、第3章非临床研究资料、第4章临床研究资料、第5章说明书标签和宣传材料、第6A章质量管理体系程序、第6B章产品的质量管理体系相关信息。此目录涵盖了国际上通用和我国的地区性要求，因此我国作为IMDRF成员国之一，以RPS目录为重要参考，建设形成我国电子注册申报目录树。

为与国际先进医疗器械监管机制接轨，提高医疗器械在我国的注册申报效率，通过信息化手段加快注册审评审批速度，eRPS系统的电子提交目录完整采纳了RPS的相关目录设置模式，以植入目录树的形式对电子注册申报资料的上传方式进行合理设置，明确了对各级目录标题下提交的电子资料的内容要求，也便于审评人员的查阅及上市产品信息的归档。各个目录标题的资料说明与《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号，以下简称43号公告）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的要求保持一致。

（一）目录树的自动生成

eRPS系统根据注册申请人/注册人选择的注册申报类型自动生成相应的目录树，目录树文件夹层级结构可通过eRPS系统客户端进行下载。注册申请人/注册人在相应的目录树层级上传电子注册申报资料PDF文件。eRPS系统的目录树分为一级目录（如CH1.01）、二级目录（如CH2.4.1）、三级目录（如CH3.5.05.08）、四级目录（如CH3.5.05.08.1）、五级目录（如 CH3.5.05.08.1.1），各级目录的编码和标题已按照RPS目录和我国注册申报资料要求进行锁定，注册申请人/注册人可视资料情况选择是否新增自建目录（如CH3.5.05.08.1）来上传相应的PDF文件。

（二）目录类型

eRPS系统目录可分为必须提交（R）、适用时提交（CR）和不需提交（NR）三种情形。R表示该目录为强制上传目录，若此级目录或下级目录下无PDF版资料则无法成功提交申请。CR表示该目录为适用情况下需要提交目录，注册申请人/注册人根据注册申报事项以及资料要求判断是否适用，若根据相关法规要求或申报产品特性判断为适用时，CR即表示需提交，若判断为不适用时可不必在此级目录下提交资料。NR表示该目录下不需提交PDF文件。在资料说明中注明“该级标题无内容”的目录应在下级目录中上传PDF资料。经受理审查或技术审评认为需要在某一CR目录下上传PDF资料时，注册申请人/注册人应在补充资料阶段进行上传。因此，在eRPS系统中除注明“该级标题无内容”的目录和不适用的目录，各级目录均应上传PDF文件。

本指南以附表形式和文件夹层级结构示例形式展现医疗器械和体外诊断试剂电子申报目录树（附件2—3），方便注册申请人/注册人提交电子申报资料。

五、eRPS系统注册事项操作流程

（一）企业用户注册并登录

首次使用eRPS系统的注册申请人进行用户注册，输入真实有效的信息后完成注册，通过登录账号和密码后进行CA申领。领取成功后再次登录时注册申请人需插入申领的CA介质（USB KEY）并选择证书登录方式，输入密码后方可进入eRPS系统。

（二）申报资料的电子签章

注册申请人使用本单位的CA通过eRPS系统客户端进行本地文件的电子签章。经签章后的文件如发生修改，则在线提交时会显示验章失败，导致此文件无法成功上传。

（三）上传电子申报资料

注册申请人在eRPS系统填写申请表并上传部分申报资料的WORD版电子文件后即可进行电子注册申报资料的关联和上传。

注册申请人按照注册申报和电子提交的相关要求,在系统自动生成的电子申报目录标题下上传PDF文件。如使用网页版eRPS系统，注册申请人上传本地文件后关联至相应的目录标题下即可提交。如使用eRPS系统客户端，注册申请人将本地文件关联电子申报目录树即可集中进行提交上传。电子申报资料上传前eRPS系统会进行自动验章，验章不成功则无法上传。在文件上传过程中如出现网络中断，网络恢复后可继续上传正在提交的资料，实现断点续传，已上传完毕的文档无需再次上传。经确认提交后的电子注册申报资料无法修改且不可预览、下载或更改。

（四）受理审查

器审中心工作人员自注册申报资料签收之日起在5个工作日内按照相应的受理标准要求对电子注册申报资料进行在线审查。电子版资料符合受理要求的，工作人员向注册申请人出具电子版受理通知书和缴费通知书，并进行短信和邮件提醒。不符合受理要求的由工作人员出具电子版补正材料通知书，列明补正材料意见并退回相关申请，eRPS系统保留前次申报信息，注册申请人可在此基础上进行完善，确认无误后重复步骤（三）申请受理。若申报项目属于不予受理的情形，工作人员向注册申请人出具电子版不予受理通知书，列明不予受理的原因，终止此次申请流程。

（五）缴费流转

电子注册申报资料予以受理后，注册申请人应按照缴费通知书要求进行缴费。经国家药监局工作人员银行对账确认后。医疗器械产品电子注册申报资料即可转入技术审评阶段，eRPS系统向注册申请人发送短信和邮件提醒。

（六）审评审批

按照相关审评审批操作规范，具有某类产品的审评审批权限的工作人员可以在线阅读eRPS系统中产品的电子注册申报资料，实现随时调阅、同步查看、批量预览、备注标记等功能，并全程留痕。审评人员查阅电子版资料后，视情况出具电子版补正资料通知单，eRPS系统自动向注册申请人发送短信和邮件提醒，提示产品处于发出补正通知状态。注册申请人可凭CA登录eRPS系统，查询审评审批进度。

（七）提交补充资料

注册申请人在接收到补充资料通知单一年内在eRPS系统中“补充资料”模块上传电子版补充资料。注册申请人在接收到补充资料通知单后，应严格按照补充通知单的要求准备相应的补充资料。为加强在补充资料阶段主审人和注册申请人的沟通交流，注册事项的注册申请人可通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请（自愿原则），主审人在规定时限内完成预审查并通过eRPS系统回复相关建议。补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。具体详见器审中心预审查服务的通知。注册申请人依据预审查意见完善补充资料，通过eRPS系统正式提交补充资料，申报项目进入补正后技术审评阶段。

（八）查看审评审批进度

注册申请人在申报全程可收到申报事项的审评审批进度的短信和邮件提醒，还可凭CA在eRPS系统查询到审评审批进度和有关的电子文书。

附件：1.电子申报事项列表

2.eRPS系统电子申报目录表

3. eRPS系统注册电子申报目录文件夹层级结构示例