意大利与中国通用技术签订了800万个口罩出口合同

据中国之声报道，北京时间3月16日，中国通用意大利公司和意大利政府民防部共签订了1360万欧元(约合1.6亿元人民币)供应800万口罩的合同。

合同相关照片来源：中国之声

在此次与意大利签订的口罩协议中，国内供应商通用技术集团中国医药健康产业股份有限公司是工信部指定的治疗药品和医疗保护物资收缴单位。

很多海外中国人告诉重症军队，欧洲多国目前“很难找到”。一位医疗行业负责人表示，此次疫情发生前，中国口罩等防护用品产量占全球一半以上。在目前疫情严重的国家，韩国和日本本来就有不小的口罩和防护服生产能力，可以提供国内大部分需求。欧美国家有特定的口罩和防护服企业，但生产制造过程的大部分都转移到了亚洲，特别是中国。目前国内现有产量不能满足目前的防疫需求。

由于口罩不足，欧洲各国相继宣布禁止出口本国口罩、防护眼镜等保护物资。最近，海外对口罩等防护物资的出口咨询大幅增加。其中，由于意大利、西班牙等传染病比较严重的地区，咨询的需求最为明显。

海外出口需要相关的素质和认证，因此受到口罩出口前景的影响，国内很多第三方检验认证服务需求大幅增加。以下是当前最受关注的CE认证和FDA认证的信息摘要。

欧盟CE认证和医疗设备FDA

欧盟CE认证：随着欧盟执行委员会发布的医疗器械指令MDD的生效，我国一次性高分子医疗器械产品要顺利进入欧共体市场，必须通过CE认证，在产品上获得CE标识。这在很大程度上制约了一次性高分子类产品的出口，成为企业发展和上级的瓶颈。因此，企业进行CE认证已经成为大家的共识。

FDA医疗器械：医疗器械范围广，医用手套、心脏器械都在FDA监督下，根据医疗用途和对人体的危害，FDA将医疗器械分为类、类、类，类别监督越高，监督越多。

关于是否为 医疗器械，可以到国家食品药品监督管理局官网查看。

1欧盟个人防护口罩(非医疗设备)

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，根据标准，口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三类，必须符合欧盟(EU)2016/425个人防护装备指令(PPE)的要求。主流保护口罩有两种类型：FFP2/FFP3。

认证程序：

1.产品类型测试报告

2.技术文件审查

工厂质量体系研究综述

4.颁发CE证书

5.产品出口

注：必须选择具有PPE认证功能的发行机构，认证机构必须在审阅EN149报告后颁发CE-PPE证书。

2欧盟个人防护口罩(医疗器械)

医用口罩的欧洲标准是EN1468

3，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为非无菌和无菌两种。

非无菌口罩认证流程:

1.编制技术文件

2.提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3.提供符合性声明

4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册

现阶段只有这种可行,时间估计：2-3个月

无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大，估计时间需要1-2年，所以今年几乎是不可能的了

检测标准

1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）

2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C

4）防溅阻力：ISO 22609:2004

5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）

3 美国NIOSH认证防护口罩

防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。

按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分N ,R ,P三个等级

NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试等。

认证的申请需按NIOSH指南实施

1.企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试.

2.提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核.

只有以上两项匀通过，NIOSH才会核发认证。

4 美国FDA注册医用口罩

常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。

510k申请流程：

1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）

2）准备510k技术文件，提交FDA审评

3）获得FDA的510k批准信

4）完成工厂注册和器械列名

时间估计：6-10个月

注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k。

证书模板：

MDD

PPE

各国口罩出口要求

中国口罩

中国：
中国的标准类似于美国，分为KN或KP两种（分别为非油性颗粒物和油性颗粒物），也是三个级别，分别是KN90、KN95、KN100。

美国口罩进出口资质＆要求

美国：N95是基于美国标准，该标准将医用防护口罩分为三大类
九种型号。N代表非油性颗粒，另有R、P型代表油性颗粒。非油性颗粒物包括煤尘、水泥尘、酸雾、焊接烟、微生物等；油性颗粒物则包括油雾、油烟、焦炉烟等。每一型号又分为三种过滤 效能级别，分别为95%，99%，和100%

欧盟口罩进出口资质＆要求

欧洲：
欧盟EN标准分为三个级别，FFP1过滤率大于80%，FFP2过滤率大于94%，FFP3大于99%

日本口罩进出口资质＆要求

日本 MOL验证标准：

DS1：最低过滤效果98.3％

DS2：最低过滤效果99%

DS3：最低过滤效果99.9%

澳大利亚口罩进出口资质＆要求

澳洲
澳洲AS1716标准
P1：最低过滤效果80%

P2：最低过滤效果94%

P3：最低过滤效果99%

韩国出口口罩资质＆要求

多家上市公司推进口罩出口业务

尚荣医疗3月16日晚间在互动平台称，公司在满足国内市场需求的前提下已陆续恢复出口订单生产。

翰宇药业3月16日表示，近期公司陆续接到来自北美、欧盟国家、以及东南亚各国客户的询单，目前正在积极商洽和推进中。子公司成纪药业拥有符合国内外医疗器械标准的车间，同时正在尽快推进口罩等防护产品在相应国际市场的注册认证工作，包括一次性医用口罩、一次性防护型口罩在欧盟的CE认证和美国FDA的认证及相关的出口备案等，预计完成上述工作后可实现海外销售。

奥佳华3月16日晚间表示，一直以来公司就有口罩产品出口海外市场如东南亚、日本等，不同出口目的地对口罩产品的资质认证要求不同，公司是按照市场化原则开展相关贸易。

奥美医疗表示，公司目前已经开始执行海外的口罩订单。

据媒体报道，格力地产旗下“高格”口罩正在积极推进出口业务。近日公司陆续接到来自欧盟国家、北美客户的求购信息。公司决定在满足国内需求的基础上，支持全球疫情防控，在全面保障国内供应的同时，下半年将把焦点转向国际市场，预计全年出口1亿片一次性医用口罩。

巨星科技3月16日晚间公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申请的产品备案申请获得批准。巨星科技表示，2019年，公司防护口罩的销售额低于500万美元，未达到公司2019年度营业收入的1%，对公司经营业绩影响较小。公司目前没有防护口罩产能，防护口罩均来自外协生产。本次公司防护口罩产品获得美国FDA批准后，公司将可以在美国市场全面销售上述产品，公司正积极推动该产品在美国市场的销售，并依据订单情况配套相应产能。在美国市场的拓展进度、销售规模具有不确定性。

三鑫医疗3月15日晚间公告称，公司于3月13日收到由 Luxus Lebenswelt GmbH（编码：DE/0000047791）颁发的CE符合性声明文件，根据欧盟医疗器械相关法规的规定，公司的一次性使用医用口罩已由欧洲当地的欧盟代表Luxus Lebenswelt GmbH在欧盟完成了医疗器械备案注册。公司一次性使用医用口罩通过欧盟CE符合性声明，表明公司该产品已经具备进入欧盟市场的准入条件。但上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，请投资者注意投资风险。

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