2018年，《我不是药神》广泛宣传了“印度新药”的概念。电影刷屏的时候，很多人在问。为什么印度药低价有效，中国人用不了？

2019年5月，业界散布谣言称，印度仿制药企业目前正在与国家谈判，准备参与中国的“47”投标。另外，印度仿制药企业表示：“供应价格以47的中标价格为基准，可能再下降20%至30%。”2019年6月21日，“中印药品监督交流会”在上海举行，与会者围绕“中印两国关于进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品海外检查和合规指导方针、中国药品招标采购政策和招标程序、中印制药产业合作等进行了广泛交流”。“印度新药”会合法入境吗？中国本土仿制药企业如何与印度仿制药企业正面交锋？

批准时间过长，将印度仿制药挡在国门之外

印度仿制药系统高度发达，被称为“世界药店”，生产了全球20%的仿制药。2017年印度药品市长/市场规模为296亿美元，预计2011-2020年印度药品市场将保持年均11.3%的增长率。

印度是世界上最大的仿制药生产基地之一，拥有350多家世界级大型生物制药企业、5600多家小型生物制药工厂和仿制药企业。

印度仿制药长期以来在中国市场“无法施法”

长期以来，印度的仿制药企业对中国巨大的药品消费市场也抱有雄心勃勃的野心。但是纵横全球的印度仿制药一直无法在中国市场打开局面。

据统计，仅2017年4月~ 2018年3月期间，印度药品出口额就达173亿美元。其中60%出口到欧美等高端市场，而中国只有1%。

在这之后，除了中国模仿制药市场竞争激烈以外，通过一致性评价对进口模仿药品使用的倾斜性政策有限外，批准程序过长可以说是最大的障碍。

2019年5月，新星旗下桑德斯(Shanders)宣布，瑞什巴斯塔汀片顺利通过了仿制药质量和功效的一致性评价。这也是国内首次通过一致性评价的进口仿制药。2010年临床申报、2014年报申报、2018年正式上市批准和申请一致性评估补充、2019年最终批准一致性评估，整个过程最多为10年。这是进口到中国的仿制药的缩影。中国医疗改革组合拳击引进印度仿制药

中国是世界第二大市场，这个市场不能被印度仿制药企业忽视，这些企业也必须通过中国市场缓解美国市场的定价和监管压力(印度药企在美国的市长/市场竞争力比以前低了)。

更重要的是，中国市场正在变化。在中美贸易摩擦可能拖久的大背景下，中国对印度优先开发并在欧美注册的重磅仿制药的进口需求将继续增加。

去年以来，一系列新政为印度仿制药进入中国创造了越来越有利的条件。

2018年4月，国务院办公厅明确提出印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，促进仿制药开发。促进仿制药质量和功效一致性评价。推进仿制药产业国际化，海外企业在我国研发amp鼓励建立d中心和生产基地。2018年5月，国家药监局和卫健委公布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，进一步优化了稀有病药、紧急药进口审查制度，大大缩短了国内上市时间。同月从国内进口抗癌药开始征收零关税，如果对部分药品按3%的比例下降，将征收进口环节增值税。2018年7月，国家药监局公布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，公布了有条件承认的海外临床试验数据。2018年12月，国家组织药品大批量采集招标“47”城市试点实施，通过一致性评价，通过价格优势中标，临床替代原药也加快了步伐。相当于进口仿制药的原研究企业有可能优先批准在中国或日本上市的产品，从而推动过期的原研究药降价。政策逐步开放进口药品注册标准，批准程序逐步简化，具有关税减免、免除、临床价值和价格竞争优势的印度仿制药有望加快进口，赢得国内市场的先机。桑德斯的《西施巴斯塔汀》电影漫长的十年之路，也许未来再也没有了。

印度制药公司进入中国市场。

2018年以后，印度药企正试图通过各种渠道开放中国市场。

(1)首先，进口仿制药申报数量正在迅速增加。

注：进口仿制药申报是指在海外上市的非原研究药(包括原料药和制剂)，申请在国内上市。

2018年末，国内临床试验被默认。

施，进口仿制药进入备案制时代，这使得进口仿制药的申报爆发。药监局对进口仿制药的申报受理也在提速：2017年全年进口仿制药类化药受理号仅40个，而2019年上半年就达到了65个。

▲近年来5.2类化药受理号数量统计

据统计，2016年以来，申报进口进口仿制药最多的国家和地区首位是印度。申报的药物类型主要集中于治疗癌症、精神分裂、老年痴呆、帕金森等疾病的用药。

阿拉宾度、瑞迪博士、太阳制药等印度大型药企均陆续进行新5.2类进口仿制药申报。

• 瑞迪博士申报品种最多，包括治疗罕见贫血症的地拉罗司分散片、治疗难治性前列腺癌的醋酸阿比特龙片、治疗乳腺癌的氟维司群注射液、抗凝药利伐沙班片、治疗慢性肾病高磷血症的碳酸司维拉姆片等。

（2）其次，印度仿制药企积极在中国设立独资或合资企业，进行本土化发展。

• 2018年7月，印度安若维他投资1亿美元在中国医药城成立安若维他药业泰州有限公司。
• 2018年12月，印度阿拉宾度与罗欣药业达成合作，共同在中国设立合资公司，联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品。
• 而瑞迪博士早在2000年就进入中国，和加拿大龙灯集团合资建立了昆山龙灯瑞迪制药有限公司(KRRP)，坐落于昆山经济技术开发区。瑞迪博士还完成了在华的生产，在无锡成立了瑞迪博士（无锡）制药有限公司。
• Alembic（阿伦比奇）则与上药集团旗下的信谊药厂和Adia阿迪亚 (上海) 制药有限公司达成了合资协议，成立合资公司。中国药企将分别持有该合资公司51% 和5% 的股权, 其余44% 的股权由Alembic持有。

（3）最后，印度仿制药盯上“4+7”，紧随中国市场走向，积极申报仿制药一致性评价。

对于进口仿制药来说，想快速抢占中国市场最好的途径就是参加国家集中采购。

从第一批“4+7”带量采购的中选品种来看，是否通过一致性评价已经成为仿制药参加带量采购的准入门槛。为了获得参与带量采购竞标的资格，将会有更多的进口仿制药参与一致性评价。

瑞迪博士为其奥氮平片申请了仿制药一致性评价，目前正在评审中。2019年2月，瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片在国内申请了生物等效性试验，为进入中国市场做准备。

2019年5月行业传闻的印度仿制药企业和国家谈判，甚至出现“供货价可以在4+7的中标价格基础上，再下降20%-30%”，可见其开拓中国市场的决心。印度药品进入中国后，价格将会是印度药企抢占市场的关键打法，也与中国政府当前对降低药品价格的要求相适应。

原研+中、印仿制药企，加速洗牌

印度仿制药入场，势必将给中国医药市场带来巨大的冲击！

一方面，印度仿制药的丰富性，将助力满足临床多元化需求，减轻患者负担，避免“穷病”。

另一方面，印度仿制药企的进入，将为国内竞争体系注入新鲜活力的“血液”，各方的竞争加剧。尤其对于中国仿制药企业来说，压力不仅仅来源于本土同行、外资原研药企，还将面临一众在仿制药领域深耕多年的印度仿制药企。

多方竞争将推动原研药价格下降，倒逼国产仿制药产业链从质量、价格到效率的整体提升，助推医药行业洗牌，转型升级。

竞争升级之下，国内企业必须从产品立项、原料药和辅料供应、生产效率、销售覆盖能力等多方面综合考虑应对措施，未雨绸缪：如聚焦临床急需产品，开发高技术壁垒仿制药，延伸仿制药上游原辅料生产成本优势和下游制剂剂型创新能力等。

此外，由于印度等进口仿制药企对中国市场环境缺乏深入了解，营销推广渠道等资源不完善，进入中国后想要与原研药企和本土企业展开正面竞争，还需要营销推广等多个维度的配合。这对国内药品代理商来说，是新的市场机遇。

中印药品监管交流会的报道中提到：印度希望中国在向印度药品开放市场问题上拿出一个明确的路线图，并扫清印度企业在华面临的各种监管障碍。

在医改的大潮中，“低价有效”的印度仿制药也有望成为医保局“控费”的一把刀。而除了印度之外，日本、韩国、美国等其他国外的仿制药企业早已对中国市场跃跃欲试。

行业风暴即将来临！中国医药企业准备好了吗？

拓展：印度仿制药企进入中国并不容易？

相比于国内仿制药，印度仿制药在价格方面拥有较大的优势。印度的人力成本、时间成本、固定资产投资等成本均比中国低，从而导致在印度生产的药品整体成本比中国低。

另外，由于长期出口欧美市场，印度的监管体系也更加国际化和高效。印度是除美国以外拥有经美国FDA 批准的工厂数量最多的国家。

但印度仿制药企也面临着一系列的问题：

成本问题。印度仿制药价格低廉只是相对的，印度仿制药进入中国，还是要有运输费、关税、海关口岸的检查费、国内注册费、营运费用等一系列费用，可能导致其成本大幅上涨。加上药品本身的成本，“4+7”中标之后，还有多大的利润空间？

▲中印药企部分成本对比

这也是为什么印度药企申报的进口仿制药种类聚焦在竞争厂家少、价格有利润空间的产品，比如抗癌药。

时间差问题。印度药企从新设到得到GMP认证只需要6个月，在中国需要至少两年；印度药企从新设到取得美国cGMP认证只需要不超过15个月，而在中国则需要至少三年。

质量监管问题。质量问题也一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月，FDA发布多个公告指出太阳制药、Luptin等印度知名药企存在生产质量问题。

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