很多经营医疗器械的人不太清楚自己经营的东西要办理什么，他们认为只要经营医疗器械，就要办理医疗器械经营许可证。这种想法其实不正确。今天，上海荣誉奖主编来告诉大家如何根据自己经营的医疗机构判断自己是否会办理经营许可证。

一、医疗器械经营许可分类：

1.类：常规管理安全有效的医疗设备。

2.第二类：需要控制安全和有效性的医疗器械

三类：植入人体；用来支持和维持生命。对人体有潜在危险，必须对其安全和有效性进行严格控制的医疗器械。

目前，经营不需要办理许可证，运营2类预备事件即可。经营三类要办理三类医疗器械经营许可证。

二、医疗器械分类：

1.一种医疗器械：手术用刀柄和刀片、普通止血钳、弹夹、纱布剥线钳、海绵钳、葱干钳、皮冠钳、机械钳、糙米耳针、糙米木针、糙米耳环、糙米木钩、糙米枪型密集

2.第二类医疗器械：体温计、血压计、辅机、氧气机、避孕套、针灸针、心电图诊断仪、鼻肠镜、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养基、牙科综合治疗仪、医用脱脂剂。

3.植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、患者创好感系统、人工晶体、创冠内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用MRI设备、X射线治疗设备、医用高能设备

详细的分类都可以在网上找到。

第3、2类申请记录所需资料：

1.第二类医疗器械运行记录表；

2.企业营业执照及组织机构代码复印件；

3.企业法定代表人或负责人身份证明；

4.企业组织和部门设置说明；

5.说明业务范围、方法；

6.营业场所、仓库地址租赁证明、住宅产权证明

7.营业场所、仓库地址的设施、设备清单；

8.经理批准证书；

9.申请资料真实性的约定资料，法人签字盖章。

10.其他证明材料。

四、申请医疗器械业务许可条件的三种类型：

1.拥有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量经理必须具有国家承认的相关专业学历或职称。

2.拥有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3.具备适合运营规模和运营范围的存储条件，包括满足医疗器械产品特点要求的存储设施、设备。

4.要建立健全产品质量管理制度，包括采购、入库验收、仓储、出库审查、质量跟踪、不良事件报告制度等。

5.必须具备适合运营的医疗器械产品的技术培训和售后服务能力，或者同意第三方提供技术支持。

6.经营无菌和移植类产品的公司必须建立计算机管理系统和计算机管理制度，确保从采购到销售的整个过程的有效质量跟踪和跟踪。

五、申请医疗器械业务许可所需材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；

2.《营业执照》(副本)；

组织机构代码卡(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明(复印件1

复印件)；

质量经理的简历(原件1份)；

6.专业技术人员名单(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证明(复印件1份)；

7.组织和部门设置说明；

8.说明经营范围、经营方式；

9.营业地点、仓库地址的地理位置图、平面图、住宅产权证明或以住宅租赁方式发放的住宅租赁证明复印件。仓库委托医疗器械第三方物流，并提供委托合同(复印件1份)。

10.运营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、收货、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度等文件(原件1份)

12.处理医疗设备经营许可证企业安装的计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统主页(原件1份)。

13.申请企业申报材料时，如果处理人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报资料真实性的自我保证书，包括申请资料目录和企业对资料承担虚假法律责任的承诺(原件1份)。

看完上面的内容后，请大家对自己经营的东西要处理什么，有一定的理解的话，如果还有疑问的话，请咨询上海荣誉奖。