美国食品药品管理局：U.S. Food and Drug Administration，简称：FDA，美国卫生和人类服务部管辖下的联邦政府机构，是美国国内食品生产和进口的食品、食品补充剂、药品、疫苗、生物医药剂、生物医药剂、

简单地说，在美国，所有新药、新医疗设备、治疗方法等都必须经过临床试验、上市销售得到FDA的批准。

那么，新药从idea到商业化销售，需要经历什么过程？每个过程需要多长时间？本文将详细讨论。

美国新药上市过程：

第一阶段：临床前试验阶段——Pre-Clinical

临床前实验一般在动物身上进行。例如，老鼠、猪、猴子等通常需要3 ~ 5年以上的时间。

第二阶段：研究性新药申请——IND，Investigational New Drug

如果临床前阶段在动物身上的实验取得了良好的结果，就可以申请File IND，即研究性新药。IND请求批准的最早时间是一个月。当然，这是不需要反复提交或补充资料的情况。

第三阶段：I阶段(第一阶段)临床试验——Phase I

IND通过后，进入I期临床试验阶段，允许进行小规模人群试验，一般20 ~ 80人不等，参与试验的人需要申请公司自行招募1年左右。

第四阶段：第二期(二期)临床试验——Phase II

I期试验结果比较好的话，可以直接进入II期临床，测试人员进一步扩大，一般100-300人不等，需要1-2年时间。

步骤5:特殊评估协议——SPA、专业协议评估

临床II期结束后，必须执行FDA的声明——特殊评估协议(SPA)，以明确III期临床设计、实验结束时间和其他因素。

第六阶段：期(第三期)临床试验——Phase III

III期临床一般试验范围进一步扩大，1000 ~ 3000人，一般需要1 ~ 4年，较好的III期结果会提高FDA批准的可能性。如果考试结果比较满意，公司必须向FDA提交新药，申请新药物应用(NDA)或生物产品许可证申请生物许可证应用(BLA)。

第七阶段：新药申请——NDA

向FDA提交NDA，使新药在美国商业化。NDA通常长达数百到数千页，FDA在60天内做出回应、同意或拒绝。

第8步：FAD审查——处方药申报人支付法PDUFA

最终确定是否可以商业化通常需要1 ~ 2年的时间，但当然，为了提高优先级，可以付钱，将审查时间缩短到6 ~ 12个月。

***PDUFA日期表示FDA对新药申请(NDA/BLA)的目标批准日期，一般从申报之日起10个月内，优先接受审查缩短为6个月。

因此，FDA Review通过后，新药可以在美国上市。也就是说，从idea推出产品需要6.5年，也就是6年半的时间。

——这也是为什么很多概念处于崭新的临床前阶段的公司实际市值不高的原因。1、周期长。2、中间不确定性太多。因此，投资者投资这种药品时，最好尽快出去。

当然，上述时间估计都是在非常理想的情况下预测的。新药开发非常不确定。FDA有很多促进新药开发的政策(如加速通道、快速审查、优先审查、划时代治疗等)，但经常有人说新药“双十规则”。“10年时间，10亿($)支出”。

再次，本文是理想情况的估计，仅供参考。