[原创]药品特定申报事项申报资料文件结构

1.药物临床试验、上市许可及化学原料药申请应按照什么要求整理资料？

根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》 (2020年第44号)要求和CDE验收共性问题答复(2020-11-26)，应按照目前《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理和提交申报材料。

(图：NMPA 2020年第44期)

(图：接受CDE常见问题回答)

Url链接：

国家药品监督管理局关于发布化学药品注册分类及申报资料的通知(2020年第44号)

文件结构如下：

2。化学药品一致性评价应按照什么要求整理资料？

(1)口服固体制剂

根据总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和功效一致性评价申报资料要求(实施)的通知(2016年第120号)，化学药品仿制药口服固体制剂质量和功效一致性评价申报资料应按照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》 (2016年第120号公告附件)整理。

(图：NMPA 2016年第120号公告)(图：NMPA 2016年第120号公告)

Url链接：

总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和功效一致性评价申报资料要求(试行)的公告(2016年第120号)

(2)注射剂

根据国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和功效一致性评价工作的公告(2020年第62号)，药品上市许可人必须按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》填写申报材料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审查中心提交注射剂一致性评价申请。

(图：NMPA 2020年第62期)

见《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》 CDE2020年第2号附件2

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网址链接：

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）

（3）其他剂型

其他剂型的一致性评价工作现在暂未启动，等待相关政策的出台。

文档结构如下：

3.药品审评中正式发补应按什么要求整理资料？

根据国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号），申请人应逐条回复每一项需要补充的内容，无论是需补充的文献资料还是需补充的实验性工作，均应做到补充项目完整、齐全；补充的内容详尽有条理，能够清楚阐述需要说明的问题。在寄交补充资料时，一并提交的其他超出通知内容的资料，基于注册管理的一般要求，我们不予接收。所以申请人按照发补内容逐条回复就可以了，不需要增加多的不必要资料

▲（图：NMPA 2020年第42号）

网址链接:

国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）

4. 已上市化学药品上市后变更应按什么要求整理资料？

（1）药品上市许可持有人变更申报资料要求

根据国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号），申请人应按照附件4药品上市许可持有人变更申报资料要求整理申报资料。

▲（图：NMPA 2021年8号文）

网址链接：

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）

（2）需审批的其他变更事项申报资料要求

根据国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号），申请人应根据附件《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》进行资料整理。

▲（图：NMPA 2021年第15号）

网址链接：

国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）

文档结构如下：

5.药品再注册应按什么要求整理资料？

（1）境内生产药品再注册

根据国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见，申请人应根据附件2中境内生产药品再注册申报资料要求整理资料，同时申请人应结合各自省局的要求。

网址链接：

国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见

（2）境外生产药品再注册

根据国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（2020年第26号），申请人应按照附件中境外生产药品再注册申报资料要求整理再注册资料。

▲（图：NMPA 2020年26号文）

网址链接：

国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（2020年第26号）

文档结构如下：

不同申报情形，按不同要求整理申报资料，避免形式发补耽误审评时间，祝各位申请人一切顺利！

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