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【如何申报药品注册】福州医药零售企业经营许可处理流程

时间:2023-02-16 06:36:58 阅读: 评论: 作者:佚名

从事药品零售的企业必须向有关部门申请药品经营许可证,才能进行相应的药品经营活动。那么,如何办理抚州药品经营许可证呢?

1,抚州药品零售商经营许可处理过程

药品经营许可证的处理过程如下:

(1)提交申请,向所在地省级食品药品管理局提交准备申请。

(2)提交文件,提交与申请的经营类型相关的资料。

(3)材料校正、受理部门根据不同情况处理,并通知申请机关修改材料。

(4)审查阶段,审查周期为30个工作日。

(五)颁发资格,向合格机关颁发药品经营许可证。从申请到建设需要较长的周期。

二、福州药品经营许可证的办理条件。

(一)有保障经营药品质量的规章制度。

(二)企业、企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人没有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情况。

(3)拥有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,必须是执业药师。

(4)具有与经营品种及规模相适应的常温库、凉棚、冷库,能保证药品的储存质量要求。仓库有适合存放药品的专用货架,也有用于存放、转移、检查、货架、发放现代物流系统的装置和设备。

(5)拥有独立的计算机管理信息系统,涵盖企业内药品的采购、存储、销售、运营和质量管理的全过程。能够全面记录企业经营管理和实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各方面的要求,具备接受当地(食品)药品监督部门(机构)监督的条件。

(六)遵守《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房和仓库管理、仓库内药品质量安全保障和出入仓库、仓库保管和管理条件。国家对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、预防性生物产品的经营另有规定。

三、福州药品经营许可所需信息

1、药品、

2.企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件和简历;

3、要经营的药品类型和范围;

4、拟建营业场所、仓库设施、设备情况(拟建注册地址的地理位置地图、计划(面积标志)和与药品零售公司的最短移动距离标志);准备仓库地理位置图、平面图(面积、长宽高标记)。

5.需要开设零售(连锁)企业,提交所属各店铺《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及资产相关证明。

6.申请资料真实性的自我保证声明,承诺对资料承担虚假法律责任。如果需要提交软盘,还承诺,如果病毒导致数据文件丢失,必须自己承担责任。

7.如果申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应提交《授权委托书》两份。

8、根据申请材料的顺序制作目录。

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