2022年9月21日-23日，

专利连接制度落地一年多了，在中国上市药品专利信息注册平台注册的专利和仿制药企业在药品申报时所作的专利声明数量大幅增加，法院和国家知识产权局也已经做出了一些判决和裁决。22日，在大会上，北京隆诺律师事务所合伙人李晓雷博士根据数据整理、案例分析和自己的实践经验，就“我国专利链接制度落地初期的实证研究和经验共享”作了专题发言。

知识山前沿整理了李博士现场主题发言内容，整理了城门，供医药知识产权从业者参考。

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目录

一、专利登记和专利声明

二、行政裁决分析

三、挑战和应对

一、专利登记和专利声明

目前(截至2022年9月15日)，在中国上市药品专利信息注册平台上公开了157项4项声明，其中上市约62项、专利87项、上市许可人50人、假冒药品申请人79人。然而，宣言中有较多的问题。例如，四类申报产品中没有人注册专利，专利是第三人注册，声明中没有写专利号，或者专利过期等原因。原始数据有一些误差，需要对这些数据进行校正后分析。

修改后在专利平台注册的有效4种声明有112项，其中上市约38项，专利63项，上市许可人44项，假药申请人30项。

从申请主体的角度来看，4类声明的申请主体目前主要是国内企业，但也有少数外国制药企业来中国进行4.2类声明的情况。

如果将4种类型的声明细分为4.1类声明和4.2类声明，然后比较数据，就会发现4.1类声明的数量远远少于4.2类声明的约二分之一，即4.2类声明。根据目前与企业的交流，很多企业表示，特别是对一些新项目，他们倾向于回避设计，在申报时发表4.2种声明，避免发表4.1声明。这可能与最近两年国家知识产权局审理无效案件时的标准变化有关。企业仍然想挑战专利，但在申报时也有选择3种宣言的情况。这可能是4.1类宣言较少的原因之一。

统计中发现的另外两个问题是没有专利注册和专利号码空白的情况。从数据中可以看出，这两种情况不是事件，而是普遍存在的。造成这种现象的原因可能是制度实施初期对企业声明的理解和选择不明确。另一方面，申报资料提交后，有机会声明没有修改，如果申报过程中出现填写错误，在严重的情况下，只能撤回申报，修改声明。另外，药监部没有对专利声明的内容进行相关审查，这也是出现无数问题声明的原因之一。

原研究药品企业没有在平台上注册专利，其他药品企业在平台上注册专利也是普遍现象。在布洛芬显液、地塞米松磷酸钠注射液、替莫唑胺胶囊、维格列汀片、硝苯地平调节石板、缬沙坦氨氯地平(I)、盐酸帕洛诺斯琼注射液等药品中发现了类似的东西。以维格莱廷电影为例，如果第三方注册药品专利，部分仿制药企业将发表第一类声明，少数企业将发表第4.2类声明。

就IBROPFEN现额而言，大多数仿制药企业都作出了第一类声明，一家企业就第三方注册专利作出了4.2声明，持有人写了第三方企业。

在分析上述第三方注册专利原因的基础上，根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称“《实施办法（试行）》”)第4条规定：药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30天内自行注册药品名称、剂型、规格、规格。根据本条规定，“药品上市许可持有人”字面上是有道理的

对比美国的相关规定，要求在“提交新药申请”时，申请人在注册申请中一并提交该申请药品相关专利的专利号和到期日等信息。也就是说，专利登记的主体仅包括创新药持有人。加拿大的规定也是类似的，要求first person（创新药主体）进行专利登记。

对较美国和加拿大的规定后，再来考察我国的《实施办法（试行）》，则存在一些值得探讨的问题，例如，登记专利的主体是否应包括仿制药企业？仿制药企业能否在仿制药获批后利用专利链接制度去阻止其他的仿制药上市？如果能够登记，又如何保证专利覆盖原研获批的产品？

另外一种比较常见的现象是平台上登记的专利已被宣告无效。对于这些专利，各原研企业在平台上登记的专利状态也是不完全一致的，有一些原研企业对自己的专利标注为“有效”，也有一些企业在备注中写明了专利已经被宣告无效，在行政诉讼中的状态。

对于这类专利，各仿制药企业所做出的声明也不尽相同。以利伐沙班片为例，其专利在2019年07月11日被宣告全部无效，目前平台上有18家仿制药企业对其作出声明，其中大部分是2类声明，也有两家企业做出了4.2类声明，此外针对该专利还有3类声明和4.1类声明。盐酸鲁拉西酮片的情况类似，平台登记的两件制剂专利被宣告无效后，有7家仿制药企业进行声明，包括4.2类声明和2类声明。

在专利已经被宣告无效的情况下，原研企业能不能利用专利链接制度去阻止仿制药上市呢？首先，关于专利状态，需要注意的是，在国家知识产权局网站上查询的信息是不准确的。对于已经做出无效决定并被宣告无效的专利，专利登记簿副本上显示的法律状态是“专利权无效”。根据法律规定，专利的法律状态应当以专利登记簿的记载为准。

其次，根据我们目前的经验，考虑到“确认是否落入专利权保护范围纠纷”和“侵犯专利权纠纷”两类诉讼在权利基础、是否落入专利权保护范围、现有技术抗辩、先用权抗辩等问题的审理规则上存在共性，法院可以参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》的相关规定，先行驳回诉讼请求。

二、行政裁决分析

截止到2022年8月19日，国知局已经审结并公开了28个行政裁决案件，涉及16件专利。这些案件涉及了11款药品，分别为达格列净片、甲苯磺酸艾多沙班片、马来酸奈拉替尼片、孟鲁司特钠颗粒、米拉贝隆缓释片、尼洛替尼胶囊、瑞戈非尼片、托珠单抗注射液、盐酸羟考酮缓释片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用卡非佐米。参与行政裁决的原研企业有11家，分别为第一三共株式会社、贝林格尔.英格海姆国际有限公司、安进生物医药(上海)有限公司、普渡制药公司、诺华股份有限公司、拜耳股份有限公司、中外制药株式会社、阿斯利康(瑞典)有限公司、安斯泰来制药有限公司、默克加拿大有限公司、美狮生物制药公司。案件涉及的仿制药企业有10家，分别涉及24个4.1类声明和4个4.2类声明。

4.2类声明数量较少的原因，可能是由于涉及4.2类声明的案件需要进行技术比对，审理周期较长；也有可能是原研药和仿制药企业之间进行沟通从而避免了相关程序。

从行政裁决的结论上看，超过一半的案件都是以“结案通知书”的方式结案的，只有13个裁决书作出了落入或者不落入的决定。结案通知书中有驳回和撤回两种方式，驳回的理由主要是专利权利要求不可登记和专利无效。案件的审查周期最长大致为9个月，最近案件则周期较短，约5个月的时间结案。

行政裁决审理中，可以适用专利法及相关法规、规章、行政规范性文件，并参照适用与民事诉讼程序有关的法律规范。从实体角度上看，确认是否落入的案件和侵犯专利权纠纷案件区别不大，除了间接侵权需要结合侵权行为中的主观因素，在链接裁决或诉讼中无法确认，其他的问题的标准大致相同。

确认是否落入的案件与普通侵权纠纷比，区别之一在于举证责任分配。根据《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第3条2款规定，药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第7条则规定，请求人是药品上市许可申请人的，还应当提交申请注册的药品相关技术方案，该技术方案涉及保密信息的，需要单独提交并声明。

在药品链接裁决案件中，专利权人仅需完成初步的举证责任，需要提交的文件相对简单，主要包括专利相关信息、专利声明信息、专利登记信息，除此之外，需要提交表明仿制药落入专利权保护范围的初步证据，例如生物等效性试验信息。这些证据对专利权人而言是比较容易提供的。

专利权人初步举证后，举证责任就转移到仿制药企。仿制药企业需要在合议组指定的期限内提交相关证据材料，期限通常为1个月，在举证期限内提交证据确有困难的，可以申请延期。提交技术资料原则上以申报资料为准，如果仿制药主张其技术方案不落入专利权保护范围，应当至少证明一个相应特征不相同也不等同。提交的材料应当注明该技术方案在向国务院药品监督管理部门提交的申报材料中的页码；技术方案涉及保密信息的，需要单独提交并声明。

结合具体案例看，在某案中，仿制药申请人做了4.2类声明，但未在合议组指定期限内提交仿制药技术方案等证据，最终裁决结论为落入专利权保护范围，理由是在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，其作为被请求人主张仿制药技术方案未落入涉案专利保护范围，但未在合议组指定期限内提交仿制药技术方案等证据证明这一主张，需要承担举证不利的法律后果。

除了举证责任，药品链接裁决与普通侵权纠纷的另外一个区别是，仿制药企业经常提出“登记异议”作为抗辩理由。

《实施办法（试行）》第四条规定，医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。因为推定上市药品落入登记专利的保护范围是举证责任转移的原因，而相关专利保护范围没有覆盖获批上市药品的相应技术方案，则是仿制药企业登记异议的重要理由之一。在实践中，未覆盖的举证责任仍然在仿制药企业这一方，如果仿制药企业仅仅主张专利登记不准确、未覆盖上市药品技术方案，但未结合证据具体说明理由的，合议组将不予审理。

此外，关于“一致”的理解，根据目前的裁决决定，国家知识产权认为《实施办法(试行)》第四条第二项的规定仅着重从药品审批的角度对医药用途专利的用途提出要求，以避免原研药上市许可持有人将那些与申报药品无关的专利登记在专利信息平台上，但将其中的“应当一致”狭义地理解为专利的医药用途与原研药的适应症“完全相同”也是不恰当的，原研药技术方案“落入”所登记专利的保护范围即满足登记条件。

登记异议还有另外一个理由，即权利要求不属于可登记的主题。《实施办法(试行)》中规定可以登记的“相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利”。但是在具体案件中，如何判定该专利是否属于可登记的主题，还存在着一些理解差异。以某案件为例，登记的权利要求为一种包衣片剂，其通过包衣剂对下述片剂进行包衣而得到，其中，包衣剂含有选自A、B和C中的1种或2种以上作为主成分，所述片剂含有：(A)化合物D的一水合物；(B)糖醇类，所述糖醇类选自……；和(C)水溶胀性添加剂，所述水溶胀性添加剂为……。该案的裁决结论为该权利要求满足登记条件，理由是，是否属于晶型专利，应当从权利要求的主题及其限定的特征看。如果权利要求的主题不涉及晶型，权利要求亦未采用结晶等术语或者晶型特有的表征方式(如X射线粉末衍射特征峰等)限定其为晶型，则不应将所述权利要求扩大化地理解为“晶型专利”。

在另一个案件中，同样涉及“晶型专利”的判定。权利要求1保护的是化合物A的马来酸盐一水合物II形的分离的结晶形式，其特征在于具有如图1所示的X-射线衍射图案。权利要求5要求保护的是权利要求1-3任一项的分离的结晶形式在制备用于预防、抑制或治疗癌的药物中的应用。权利要求6保护了权利要求5的应用，其中所述癌选自以下的至少一种：乳腺癌，卵巢癌，上皮样瘤，结肠癌，前列腺癌，肾癌，膀胱癌，喉癌，食道癌，胃癌和肺癌。在这个案件中，裁决认定权利要求5和6不满足登记条件。理由是权利要求1-3涉及的是化合物A的Ⅱ型晶型，其采用“如图1所示的X-射线射图案”这一典型的晶型表征方式对产品的结晶形式予以限定。表面上看，权利要求5-6属于产品的制药用途，但该产品本身为已知化合物的盐型晶体，……不属于《实施办法(试行）》第五条可以登记的专利主题类型。仅排除化合物晶型权利要求，则意味着改进点实质在于化合物晶型的已知用途权利要求纳入实施办法的适用范围，在逻辑上不能自洽。这个案件也是目前为止登记异议成功的唯一案例。

三、挑战与应对

在工作中，我们深深地感到，很多问题目前还都没有明确的答案，不确定性非常大。不仅对企业专利工作者存在挑战，对律师尤其如此，我们需要在不确定性中工作。面对这样的困难，我们需要回到法学方法论途径上分析。法学是推理非常严密的科学，以逻辑分析法回到问题的起点看，药品专利纠纷早期解决机制本质上是纠纷“早期解决”。纠纷尽可能在早期阶段解决，对于原研和仿制药而言都是有利的，但是这个程序并不能解决所有问题，对于那些不适合在这一阶段解决的问题，不妨放在后面程序来处理。

案例分析法也是发现研究的重要方法，希望能够发现其中的规则。但是目前案件研究的困难在于，裁决和诉讼中，公开的信息还是非常少，很难通过有限的信息还原案件的真实情况，并总结规则。

此外，我们也通过比较法研究，分析别国的法律，以此为鉴，得出相应的启示。

作者：李晓蕾

编辑：Sharon