3.2.S.2是原料药登记资料的核心模块。该模块基于质量设计概念，从材料管理、关键阶段和中间体控制，到商业化生产规模的过程验证和评价。最后，通过对生产过程开发过程的描述，结合质量风险管理和控制战略，详细说明了上述确定过程的要素水平。第一，选择科学合理的工艺路线，工艺优化后的初步工艺通过实验室试验确认、扩大试验和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的了解，不断优化工艺，积累更多的工艺知识和生产经验，设计出能够持续稳定地生产满足预期质量要求的产品的商业化生产工艺。通过顺理成章的方式，阐明了各要素水平的来源，并对主要流程步骤和主要流程参数进行了综合分析。原文链接：【原创模板】申报材料编写模板-模块3的3.2.S.2

但是遗憾的是，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的公告(2016年第80号)或ICH M4对这一部分提供了概括要求，没有具体提出模板，各企业也根据自己的经验起草，各有千秋。笔者结合当前各指导原则要求和经验，为业内多位同事整理了一系列模板。

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