7月27日，国家药品监督管理局官网鼓励创新，加快新药创作，满足公共药品需求，申请人R & amp为履行D主体责任，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(中共中央办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》号)发布了《药物研发与技术审评沟通管理办法(试行)》 (2018年第50号)。调整药物临床试验、审查、审查、审查和批准相关事项：在我国申报药物临床试验的，在受理和提交申请之日起60天内，申请人可以根据国家食品药品监督管理总局药品审查中心(以下简称药审中心)提出的方案进行药物临床试验。

具体事项公告如下：

一、通信和交流会议的安排和申请

(一)申请人在提出新药第一次药物临床试验申请前，应向药审中心提交沟通会议申请，并在保障受试者安全的基础上确定临床试验申请资料的完整性，确定开展临床试验的可能性。

(二)申请人准备的通信会议资料应包括临床试验方案或草案、现有药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整摘要资料。申请人应自行评估现有研究是否符合宣布实施临床试验的基本条件，并明确与药审中心讨论的问题。

(三)申请人应当按照《沟通交流办法》(以下简称《沟通交流办法》)的要求提交通信会议申请。药审中心应及时通知申请人是否举行沟通会议，并与申请人商量会议时间。申请人应根据沟通相关要求及时提交完整的沟通会议资料。药审中心对沟通交流会议的资料进行初步审查，并在沟通交流会议召开前至少两天通过“申请人之窗”将初步审查意见和对申请人提出的问题的答复意见告知申请人。申请人在收到初步审查意见和答案后，应尽快反馈问题是否得到解决。申请人认为问题已经解决，不需要举行沟通交流会议的话，应通过药审中心网站“申请人之窗”通知药审中心取消沟通交流会议的申请。申请人认为沟通申请问题尚未解决，所以按计划继续组织会议。

二、举行通信和交流会议

(4)会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案，讨论了申请人提出的主要技术问题，以及现有资料和数据是否能控制临床试验的实施和受试者安全风险，并对后续研究提出了要求和建议。

(5)通信交流会议应按照010-30000的要求形成会议记录。现有资料、数据或补充的资料、数据可以支持临床试验，申请人可以在通信会议后或补充资料和数据后申请临床试验。由于现有资料和数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或风险控制措施无法保证临床试验对象的安全，申请人应分析原因并进行相关研究工作。会议记录作为审阅文件存档，用作审阅和批准的参考。

三、接受和审查并批准临床试验申请

(六)申请人应当按照有关要求提交新药首次临床试验申请及申报材料。其中，对于I期临床试验申请，还应提交新药I期临床试验申请申报资料要求中规定的资料。

药审中心在收到申报资料后5天内完成了形式审查。符合要求或按规定改正后符合要求的，发给受理通知书。

受理通知书中应当明确规定，自：收到缴费之日起60天内，若没有收到药审中心的否定或异议，申请人可以根据提交的方案进行临床试验。

临床试验开始后，申请人需要登录药心中心门户网站，在“药物临床试验注册及信息公示平台”注册相关信息。

(七)申报资料符合审查要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在收到付款后60天内通知申请人说明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载临床试验申请相关通知或通知。

(八)收到的申报资料不符合审查技术要求的，药审中心可以通过通信或补充资料一次性告知申请人所有需要修改的内容，申请人应当自收到补充资料通知之日起5天内一次性提交补充资料。申请人补充资料后，自该申请受理缴纳之日起60天内未收到药审中心的其他否定或质疑意见的，可以按照完备的方案进行临床试验。申请人限期补充资料或补充资料尚未满足审查要求的，药审中心将以保留临床试验通知书的方式通知申请人，并注明目前尚无进行临床试验的理由。

(9)申报资料存在重大缺陷、临床试验方案不完整或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在临床风险，无法保障临床试验对象的安全时，药审中心以保留临床试验通知书的方式向申请人通报了目前不支持临床试验的原因。药审中心在做出停止临床试验的决定之前，必须与申请人沟通。申请人可以通过药审中心门户网站查询和下载临床实验停止通知书。

(十)申请人解决临床试验中止通知书所列问题后，可以向药审中心提交书面答复，恢复临床试验申请。药审中心从受理申请之日起60天内就是否同意提出了答复意见。回应意见包括同意恢复临床试验或继续暂停临床试验决定，并说明原因。申请人在收到药审中心的书面答复并同意恢复意见后，才能进行临床试验。申请人对中止临床试验通知书有异议，不能通过沟通解决的，可以申请召开专家咨询会或专家公开论证会。

四、其他相关事项

(十一)技术指南明确，对药物临床试验有成熟的研究经验，申请人可以保证申报资料的质量，也可以申请国际同步研发的国际多中心临床试验。在监督体系完善的国家和地区，已经获得实施临床试验许可的申请人可以不经沟通直接提出临床试验申请。

(十二)获准进行新药临床试验的，在完成I期、II期临床试验后，在进行II期临床试验前，申请人应向药审中心提交通信会议的申请。其中包括二。

(十三)在已获准开展的临床试验期间,申请增加新适应症的,可提出新的临床试验申请,也可按此办法先提出沟通交流申请后决定。提出新的临床试验申请的,申请时与首次申请重复的资料可免于提交,但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号。

(十四)对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的,申请人应按相关规定及时递交补充申请。药审中心应在规定时限内完成技术审评,并可视技术审评情况通知申请人修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。

(十五)申请人在获得首次临床试验许可后,应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告,包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次,于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以根据审查情况,要求申请人调整报告周期。逾期未提交的,申请人应暂停药物临床试验。

(十六)对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号,申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交(个例)安全性报告。药审中心可以根据审查需要,要求申请人修改临床试验方案,必要时暂停临床试验。

(十七)申请人应按时递交审评需要的资料与数据,保证质量,并接受监管部门对研发过程的监督检查。

(十八)本公告中规定的期限以工作日计算。

(十九)本公告自发布之日起实施,此前与本公告不一致的以本公告为准。

本文源自国家药品监督管理局官网

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