一天的计划最适合早上、凌晨开始学习~如果大家都想知道如何注册同一原料药的不同工艺，CDE的回答来了。和主编一起看！

问：申请人根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》 (2017年146日)有关规定，如何根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号)第43条申请单独审查在注册平台注册的原料药？

答复《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》 (2017年第146号，以下简称第146号公告2。制剂注册申请和联系审查结束，但“制剂联合审查批准结果”标记为“I”的原料药等表。上述登记表在进行“注册申请审查”时，应选择注册平台提交的申报材料内容是否有变化。如果申报材料的内容没有变化，则必须向我的中心提交登记系统中列出的《再次登记承诺书》。申报资料内容发生变化时，应参照现行申报资料重新提交完整的申报资料。另外，药品申请人申请药品上市许可时，如果选择注册的化学原料药进行相关审查，必须确认该原料药已在我们中心处理。根据第146号公告注册的化学原料药，可以通过“注册申请审查”功能转换审查程序，完成接收。

发布日期2021-11-19

问题：同一个原料药有不同的生产工艺，怎么注册？

回答：原料药注册人在平台注册原料药时，如果对同一原料药有不同的生产工艺，原则上应根据不同的注册表进行注册，并提交相应的注册资料。

发布日期2021-11-19

问题：制剂申请人未在国外生产原料药并注册的，在提交注册申请时，机密资料是否可以由原料药生产企业自行提交？

答复：根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》 (2019年第56号)要求，对于因特殊原因无法在平台注册的原补包，申请药品制剂注册时，药品制剂注册申请人可以同时提供原补包研究资料。为了便于提交资料，原料药资料(包括机密部分)可以从海外原料药生产企业直接邮寄到药品审查中心，但必须与制剂申报资料相关联，还必须同时显示申请制剂登记的药品名称、申请事项、申请人姓名、联系方式、联系方式等信息。申报材料符合格式审查要求的，受理制剂登记申请。

发布日期2021-01-26

问题：化学原料药注册受理相关文件仍然邮寄给申请人吗？

回答：根据中心《关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知》，申请人可以通过中心网站申请人的窗口直接打印相关文件。

发布日期2020-11-26

问：化学原料药注册资料是否仍按《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》 (2016年第80号)要求整理？

答复：应按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》 (2020年第44号)要求，按照国家药品监督管理部门发布的相关技术指南的相关要求进行研究，并按照现行《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》(以下简称CTD)格式编号和项目顺序整理和提交申报材料。不适用的项目可以合理缺席，但必须注明不适用，并说明理由。

发布日期2020-11-26

问题：改变进口药品中使用的原料药产地需要根据哪些事项申报？

答：制剂更改原料药的产地会对制剂的质量产生一定影响，因此建议申报按需技术审查的补充申请。

发布日期2018-06-14

问题：原铅原料药很难获得，如何开展仿原料药与原铅原料药的比较研究？

答：原则上，原料药应与原铅原料药进行质量比较研究。如果原研原料药实际上无法获得，可以根据ICH杂质研究指南进行综合杂质研究，相关制剂可以与原研制剂进行质量比较。

发布日期2018-04-13

问题：如何申报制剂中使用的原料药质量标准的变化？

答复：原料药应根据2017年第146号公告注册，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，并按照《药品注册管理办法》附件4申报补充申请。

发布日期2018-03-30

全才来自药筒社