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【绿叶美国申报】绿叶制药Rykindo NDA新药申请接受美国FDA

时间:2023-02-13 08:32:11 阅读: 评论: 作者:佚名

绿叶制药集团自主开发的创新剂——注射用利培酮缓解微球利金多(LY03004)向未批准上市又迈进了一步。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)结束了入权审查,正式受理瑞金多的NDA新药申请。

作为国家“重大新药创制”科技重大专业之一,Likindo的NDA接收是中国药企接受FDA的第一个创新剂,也意味着中国第一个自主开发的微型球产品将在近期进入美国市场。这个好消息再次证明绿叶药在微球等新制剂技术研究领域达到了国际领先地位,绿叶制药强调了坚定全球化发展、深度部署未来的战略。除了美国市长/市场外,该药在中国、欧盟和其他新兴国家的注册也同时顺利推进。

Rykindo推出的剂量为每瓶12.5毫克、25毫克、37.5毫克、50毫克利培酮,以肌肉注射的方式每两周注射一次药,治疗精神分裂症和双向情感障碍。据世界卫生组织统计,目前全球约有2300万人患有精神分裂症,6000万人患有双向情感障碍,受精神疾病困扰的全球患者人数正在增加。Rykindo上市后,口服抗精神病药物有望改善患者普遍存在的药物依从性,优化临床治疗方案。与其他上市产品相比,Rykindo在首次注射后的三周内无需服用口服制剂,可以更快达到稳定的血药浓度,从而为患者提供新的治疗选择。

Rykindo所在的中枢神经药物领域是患者庞大、绿叶制药下一阶段业务增长的关键,因此,十多年前就对该领域的产品线进行了长期的战略部署。除了LIKINDO之外,国内和国外也有几种进入临床后期的新药,包括治疗帕金森病的注射用洛蒂戈丁缓释微球(LY03003)。分别在中美进行了III期临床试验,在日本进行了I期临床试验。治疗抑郁症的新化合物盐酸安什帕辛(LY03005)已经在中国进入III期临床,在美国进入了重要的临床阶段。里斯的明达日贴(LY30410)在德国完成了治疗阿尔茨海默病的主要试验。治疗精神分裂症和分裂情感障碍的帕利酮缓解注射剂(LY03010)也在中国和海外同时开发中。

此外,公司还拥有多种上市产品,包括斯雷康及西方精制、丽思明日贴纸、芬太尼贴纸、丁酚平贴纸等,覆盖全球80多个国家和地区,包括中国、美国、欧盟、日本等主要制药市场和快速增长的国际新兴市场。

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