此前备受热议的“古代经典名方”中药复方制剂在免除临床注册方面取得了新进展。

3月22日，国家药监局正式公布了起草的《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》，并向全社会征集了意见。

国家药监局综合司发表的草案说明强调，“经典名方”的整体质量要求不低于日本中医药。

根据2008年发布的《中药注册管理补充规定》，古代古典名方的中药复方制剂是指目前广泛使用、疗效正确、具有鲜明特色和优点的清代及清代以前医所记载的处方药。2017年3月，国家中医药管理局文件进一步界定了古代古典名芳的选拔范围，包括1911年以前出版的古代义书。

最近，以汉代张仲景所著的《伤寒杂病论》等中医典籍为基础的《中医药》在日本流行起来，很多中国游客正在抢购。据《人民日报》 2017年的报道，日本“中医药”使用的主要处方只有200多个，但每年能获得10亿美元的销售额，而我国经典处方药销售额不到100亿人民币。

为此，中药业界人士多次呼吁，要加快推进中药复方制剂的产业化。

然而，在目前进一步推崇证据医学证据的药品管制和登记框架下，免除古代经典名方中药复方制剂的临床试验引起了很多疑问。

支持者认为，古代古典名方经过历代、多年的使用证明了其功效，按照现代方法再次进行验证和批准，可能会造成资源的浪费。另外，例如，日本政府可以对根据《伤寒论》的处方制作的中药配方颗粒免除临床登记。

反对者表示，2016年国务院发行了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。这是重新评价过去质量参差不齐的仿制药，提高国内药品的整体质量。对古代经典名方中药复方制剂的无临床豁免，可能会使质量不好的药品成为漏网之鱼。

另外，由于韩日名方不进行临床，中医药颗粒也未能通过美国FDA认证，无法进入主流国际市场。

自2015年以来，古代古典名方中药复方制的简化注册一直在稳步推进。

2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式提出，要简化对源自古代古典名坊的复方制剂的批准。

2016年8月，《中医药法（草案）》请求第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议审议。该草案提出：“符合条件的古代古典名坊产生的中药复方制剂在申请药品批准号时只能提供非临床安全研究资料。”

2018年6月1日，国家药监局进一步发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，上市合格经典名方制剂，仅提供药学和非临床安全研究资料，免除药效学研究和临床实验资料。

最新新闻是这次《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》发布。

彭派新社注意到，该意见稿对古代古典名方中药复方制剂及其物质标准在申报中涉及的证明文件、药材、雕刻、检验报告等进行了详细要求，增加了《申报材料资料说明》，明确了古典名方相关研究的基本要求和一般原则，进一步规范了古典名方中药复方制剂的研究和申报。

根据草案说明，《经典名方》的申报要求与目前正在起草的中药新药质量标准研究、技术指导原则等质量管理要求基本相似。总体质量要求不低于日本中医药。

另外，草案说明中还提出，在经典名方中药复方制剂相关研究中，应发挥专家共识，解决共性难题，鼓励在科学中进行化学成分研究，以满足质量控制研究的需要。同时，在申报材料中，申请人明确表示，要建立药材质量跟踪体系，加强全过程质量管理，鼓励饮片均匀化，确保制剂质量稳定。