本指导原则是对褥疮床垫登记技术审查的一般要求，登记申请人应根据特定产品的特性充实登记申报材料的内容，根据特定产品的特性决定具体内容是否适用，如果不适用，应详细说明其原因和相应的科学依据。

本指导方针是对注册申请人和审核人的指导文件。但是，不包括与批准注册有关的行政事项，如果有其他方法可以满足相关规定要求，可以采用。但是，必须提供详细的研究资料和验证资料，并遵守相关规定。

该指导方针的原则是根据现行法规和标准体系以及当前的认知水平制定的，随着法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，该指导方针的相关内容也会及时调整。

一、适用范围

本指南适用于与病房管理设备及器具一起使用的第二款防褥疮床垫。

要明确说明“具有按摩功能、低压报警、尿湿报警等功能的气体床垫(如按摩功能、低压报警等)的附件部分可以单独要求”的适用性。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

产品命名应参照《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局第19号)和国家标准、产业标准上的通用名称要求，根据作用原理和适用范围，可命名为“防褥疮床垫”、“电防褥疮床垫”、“防褥疮电动气体床垫”等。产品名称中

(b)产品的结构和组成

气体床垫由充气床垫、气道(连接管)、充电泵等组成。图1、图2、图3。

图1褥疮充气床垫(杆)

图2褥疮充气床垫(球形)

图3连接管道示意图

(c)产品工作原理/工作机制

1.工作原理

气床垫的充气床垫由多个条形或球形气室组成，通过气泵充气后气室保持一定气压形成的柔软床垫可以增加患者身体和床垫的接触面积，降低身体局部压力，制作普通型防浴窗床垫。

把毒气室设成1，3，5.第一列、第二列、第四列、第六列.在空气室加工规则的微孔(通常约0.2毫米直径)，吸入空气时从微孔喷射气流，使皮肤保持干燥，从而进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除了上面介绍的原理和结构外，为了履行相同的功能，还可能有其他原理和结构设计的褥疮床垫。

空气泵有单泵膨胀或双泵膨胀。单泵是气泵输出气体，通过阀门定期向一个气道注入空气，另一个气道通过大气，释放空气，两个气道定期交换。双泵膨胀是控制器交替工作的两个气泵。膨胀压力用于值或调整，填充和收缩时间用于值或调整。

空气床垫的规格型号主要根据结构和功能来划分。根据结构的不同，短期气道、多期气道；毒气室形状有球形毒气室、条形毒气室等。按功能有变动型、喷气型或附加功能。不同结构和功能的组合可以形成射流型、波动型、波动射流型、变通型、双层波动射流侧型等多种类型的产品。

气垫材料：气垫的材料有热合成型PVC面料、尼龙PVC复合面料、尼龙TPU复合面料等。

2.作用机制

褥疮又称压力性溃疡，是指人体局部组织长期受压，导致局部组织神经营养障碍和血液循环障碍、组织营养不足导致局部组织损伤和软组织溃疡。

防褥疮床垫可以分散身体压力，增加与床垫的接触面积，降低隆起部位对皮肤的压力，波动式床垫通过有规律的循环交替填充空气的方式，不断改变患者压缩部位的压缩点，缩短压缩时间，减少垂直压力、摩擦和剪切力作用，改善和缓解局部组织的持续积压。空气床垫表面有一些微孔开放，利用膨胀时喷出的气流使空气流动，剥夺人体皮肤分泌和排泄的水分，降低湿度，保持皮肤干燥，提高皮肤的摩擦和剪切力，促进组织血液供应和营养状况的改善，预防和缓解褥疮。

(四)登记单位划分的原则和实例

防褥疮床垫产品的注册单位原则上以产品结构、功能及意图用途为注册单位划分依据。

例如，波动射流型、变化射流型、球面波射流型等。基本性能指标和预期用途基本相同，可以作为注册单位使用。

包含按摩功能、低压警报、尿湿警报等功能的气体床垫可以另外要求。

(e)适用于产品的相关标准

表1气体床垫产品相关应用标准

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上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

若有新版的强制性国家标准、行业标准发布实施，产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效；其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

（六）产品适用范围/预期用途、禁忌症

1.适用于长期卧床患者的褥疮预防和缓解。

2.禁忌症

脊柱骨折患者应慎用波动型防褥疮气床垫。

（七）产品的主要风险及研究要求

1.风险分析方法

（1）在对防褥疮气床垫产品的风险分析中应采用YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的方法和原理。

（2）在对风险的判定及分析中，应考虑合理的可预见的风险，包括：正常使用条件下和故障状态下。

（3）风险判定及分析应包括：对患者的危害、对操作者的危害、对环境的危害。

（4）风险分析应从立项开始，分阶段进行，并从总体要求、技术、材料、工艺、医学、售后服务等各个专业角度进行分析。

（5）对产品每一项危害产生的伤害，应进行定量或定性的风险评估。

（6）风险形成的原因应包括：使用危害（包括不合理的操作）、信息危害、原材料危害、环境危害、能量危害。

2.安全风险分析报告的要求

防褥疮气床垫产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

（1）风险分析报告是否阐述了风险管理活动（包括风险管理评审的输入、风险管理评审、风险管理评审的输出等）。

（2）是否正确判定产品与安全性有关特征的问题（依据YY/T 0316—2016中附录c）。

（3）是否正确分析产品的危害（依据YY/T 0316—2016中附录E）。

（4）是否制定了产品风险接收准则。

（5）是否阐述了产品的风险分析、风险评价和风险控制措施；是否有新的风险产生，新风险的控制及评价。

（6）剩余风险是否是可接收的。

（7）是否已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

（8）风险管理评审结论。

3.主要危害的列举

防褥疮气床垫产品在进行风险分析时，企业应当根据自身产品特点确定其产品危害，但至少应包括表2列举的主要危害。

表2 防褥疮气床垫产品主要危害

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

防褥疮气床垫应明确以下主要技术指标：

气床垫表面气室形状及工作方式描述。如条型、球型气室数及工作方式、循环充气方式、波动形式、双层波动翻身形式、波动调姿型等，以及上述工作方式的组合形式。

1.防褥疮气床垫尺寸

尺寸中需注明该尺寸是“未充气”或“充气后”，以及是否包括延长部分，同时，应给出尺寸误差要求。

2.工作载荷

应不小于135kg。

3.充气压力

充气泵出口充气压力可调，最大压力应不小于12kPa；气床垫在最大工作载荷下，其最大压力应不小于4kPa。

4.充放气交换时间

应规定每次充气时间、放气时间、交换时间，时间误差不得大于10%。如交换时间可调，应规定调节范围。

5.气密性

将气床垫充气到最大气压，气床垫上均匀平置最大工作载荷的重物，放置24h后，气床垫最大压力的压力降不大于5%。

6.工作噪声

用声级计距充气泵1m处测试工作噪声≤45dB。

7.快速放气功能（适用于心脏复苏术“CPR”抢救使用）

应规定气床垫具有实现快速放气使气床垫达到平铺功能。并应在明显位置标示和说明。

8.气床垫的侧身角度、调姿角度

对有侧身、调姿功能的防褥疮气床垫，应在标准中规定侧身角度、调姿角度调节范围及相应误差。

9.气床垫热合性能

气床垫热合应严密，热合处整齐、平整；多气室气床垫应排列均匀、整齐；气嘴应安装牢固，端正；气床垫导气管与床垫连接牢固；气床垫面料应无刺激气味。

10.附加功能

注册产品有附加功能（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等）的，应当明确其相应的技术要求。

11.安全性能

应符合GB 9706.1—2007的相关要求。

12.环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》的相关要求。

13.电磁兼容性

应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》的要求。

本部分所给出的技术要求是结合产品的实际结构和使用特点提出的，以上指标若有不适用企业产品的，应在其产品技术要求编制说明中说明不适用的理由（若无编制说明要求可去掉划行字）。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

防褥疮气床垫产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

如某企业生产的两个型号，一个型号为波动喷气型、另一个型号为带便孔波动喷气型，在进行产品检测时，可只对带便孔波动喷气型产品进行检测。

（十）产品生产相关要求

应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

（十一）产品的临床评价细化要求

依据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）的规定，该产品为免于开展临床试验的医疗器械产品。注册申请人在申报产品注册时，可以按照相关规定提交临床对比资料。

（十二）产品的不良事件历史记录

尚未发现该类产品不良事件相关报道。

（十三）产品说明书和标签要求

产品使用说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求以及GB 9706.1、GB 9706.15（如适用）和YY 0505的相关要求。

1.产品的性能指标应符合产品技术要求中相关的要求。

2.产品随附的使用说明书中，应详细叙述产品的安装方法，操作使用、日常保养、维护的方法，床垫清洗、消毒的程序和实用的清洁剂和消毒剂以及产品使用注意事项。

3.产品垫面之上明显位置应有正确放置使用的标示，如“此面向上”等字样，标示应清晰、牢固、易懂。CPR（心肺复苏术）快速放气处应有明显、醒目标示及使用说明或示意图。

4.禁忌症应包括的内容。

5.注意事项至少应包括以下项目：

（1）快速放气功能仅在CPR（心肺复苏术）情况下使用。

（2）应明确“阅读说明书后再使用”。

（3）在正确使用的同时，应对患者进行规范的基础护理。

（4）气道（连接管）、电源线应避免重压、用力弯折牵拉，以防损坏。

（5）避免用尖锐物划伤气床垫，远离明火。

（6）充气泵应在通风、清洁卫生的环境中使用。

（7）使用中如有不适，应立即停止使用。

（8）应在产品的使用年限期内使用。

（9）气床垫表面应覆盖单层床单使用。

（10）气床垫出现故障时，须由专业人员进行维修。

（11）建议在医生指导下使用。

（十四）产品的研究要求

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

3.生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料，包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究

（1）产品生产灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

（4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

（2）对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6.临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7.软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

三、审查关注点

（一）产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，主要性能是否符合有关标准的要求，并关注检测单位对产品技术要求的预评价。

（二）产品的电器安全性应符合安全通用要求和安全专用要求，其中包括电磁兼容要求。

（三）安全风险分析报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度。

（四）产品预期用途应和医疗器械注册申请材料中叙述一致。

（五）应审查产品使用说明书是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。

四、编写单位

河北省食品药品监督管理局。