一、中国为什么要引入药品上市许可持有人制度？

药品上市许可持有人制度是我国自2016年以来实施的改革，2016年6月6日国务院办公厅发布了第《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》号(国家发发〔2016〕41号)，公布了持有人制度改革话剧的第一届。为什么要引入这个持有人制度？

在之前，药品生产企业在药品的研发、上市批准、上市后都要负责，对于一些规模不大的企业来说很难，很难照顾这么大的摊位责任，能生产好就不错，卖起来不简单，更谈不上创新新药。同时，一些药品科研机构的科研优势也不能充分发挥，科研成果只能作为论文评价岗位，不容易转化为产品。上市许可持有制度引入我国后，预计这种错误情况将得到缓解。

药品上市许可证持有人是药品研发amp指D机构、研究人员、药品生产企业等主体，可以申请药品上市许可，获得药品上市许可批准。取得批准书，成为药品上市许可持有人，在药品质量的整个生命周期中承担主要责任。

在这种制度下，上市许可人和生产许可人可以是同一个单位，也可以是彼此独立的两个单位。上市许可证持有人可以成为制药企业，自己生产药品。R & ampd机关、甚至科学研究院开发新药后，可以委托合格的生产企业生产药品。委托生产、上市许可持有人对药品的安全、有效性、质量控制性负全部责任，生产企业根据委托生产合同对药品质量负上市许可持有人责任。在这种情况下，有利于制药行业的创新发展，有利于释放药品生产企业，有利于专业人士担任专业职务。(一) (一)(一)(二)(二)(一)(二)(二)(二)(二)(二)。

关于第32条的《药品生产许可证》条规定：

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法的规定取得药品生产许可证。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和委托生产企业应当签订委托协议和质量协议，严格履行约定的义务。

(1)委托生产的性质本身也是药品生产行为，要生产就要颁发许可证！

药品上市许可持有人对药品的整个生命周期(包括生产过程)负责。

委托生产，也属于持有人的生产行为，只是行为是委托药厂来办的，既然是生产行为，就得办《药品生产许可证》。举个不恰当例子，你是老板，你雇工人蒸馒头，蒸出来后卖到市场，那你作为老板，就得办《食品生产许可证》，不能因为馒头是工人蒸的，你就不办证或者用工人的名字去办证。馒头生产过程中非法添加了不该加的东西，监管部门发现后，一定是顺着违法馒头找生产许可证上的生产单位，找老板责任，而不是找工人。

（2）不办证还真不好监管！

大家试想一下，如果上市许可持有人以委托生产为由，把生产委托出去后就躺等红利到账，万一药品在生产环节出了差子，引起不良后果，会怎么样呢？

万一生产环节出了问题，药监局顺藤摸瓜，只能“顺证”查到药厂，追究药厂责任，持有人可以以药不是自己生产的为由或者药厂违背委托生产协议为由，把自己摘干净。这样就违背了“上市许可持有人”的定义，因为上市许可持有人是对药品的全过程全生命周期都有责任的！就算是药厂乱搞出了差子，持有人也不能摆脱干系，药厂和持有人都要挨板子！所以，用一个许可证，更可以把持有人、委托药厂绑定得死死的，形成一损俱损的共同体，成为一条绳子上的蚂蚱！

这就是本草老生对这个问题的看法，您对这个问题是如何理解的？欢迎讨论。