医疗器械是拯救生命、预防和治疗疾病的特殊商品，其产品质量直接关系到个人健康和安全。因此，各国将根据医疗器械的安全和对人体的潜在危险对医疗器械产品进行分类和管理，并实行严格的质量认证制度。

ISO13485适合什么产品？

1、普通医疗设备。

2.active implantable medical device(主动移植式医疗器械):在医疗或外科领域移植所有或部分主动医疗器械，或用医疗方法插入人体的自然孔，并将其留在人体的医疗器械上。

3、活动医疗器械(active medical device):不能只用人体或重力，而必须用电力或动力能量驱动的医疗器械。

4.可移植医疗器械(implantable medical device):在以下情况下使用的医疗器械器材全部或部分必须移植到人体或人体内的自然空气材料本身必须取代皮肤表面或眼睛表面：这种器材需要通过外科手术移植人体，在人体内至少停留30天，离开人体时只能通过医疗或外科手术完成。

5.灭菌医疗器械：是指试图满足灭菌要求的医疗器械。

申请ISO13485需要什么条件？

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、取得生产许可证或其他资格证书(如国家或部门规定需要)。

3.申请认证的质量管理系统适用的产品必须符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)、产品定型和成批生产。

4.申请组织应当建立符合认证申请标准的管理体系，医疗器械生产、经营企业应当符合YY/T 0287标准，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不到6个月，生产、经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不到3个月。而且，至少进行过一次全面的内部审查和管理审查。

5.认证申请提交前一年，申请组织的产品没有重大的客户投诉和质量事故。

ISO13485认证程序？

ISO13485认证分为第一次认证、年度监督检查、复平认证等。

一、初始认证

1.企业将填写的《ISO13485认证分申请表》，认证中心将在申请认证资料后对文件进行初审，满足要求后发放《受理通知书》。

2.现场检查一周前正式向企业确认报告检查组的组成和检查计划。

3、现场检查按照环境标志产品安全措施指南的要求和相应的环境标志产品认证技术要求进行。

4.检查组根据企业申请资料、现场检查情况、产品环境行为检查报告，编制环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5.认证中心在收到技术委员会审查意见后综合审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，并组织公告和宣传。

7、如果认证企业需要徽标，可以在认证中心订购。如果有特殊的印刷要求，必须向认证中心申请并注册。

8、年度监督审计一年一次。

二、年度监督检查

1.认证中心根据企业认证证书发放时间制定年度检查计划，并提前向企业发送年度检查通知。企业根据合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心成立检查小组，对企业进行现场检查工作。

2.现场检查时，对需要检查的产品，检查组对申请认证的产品进行抽样、封存，并将检查发送给指定的检查机关。

3.检查组根据企业材料、检验报告、产品检验报告编制综合评价报告，并报告认证中心总经理的批准情况。

4、每年监督检查一次。

三、再认识认证

3年期满的企业应与相关资料报认证中心一起重新编制《ISO13485认证分申请表》。其余认证程序与初始认证相同。

ISO13485认证资料？

1、申请人授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量说明书，必要时提供企业的程序文件。

3、申请认证的产品或质量体系适用的产品标准。

4、申请人申报标准的执行情况；

5、医疗器械产品登记证(复印件)；

6.产品生产全过程情况概要、产品生产过程和特殊过程、主要过程说明。

7、近三年产品销售和用户反馈信息；

8、主要采购、外包清单；

9、其他资料(如企业产品目录、产品简介、产品宣传资料等)获得认证咨询的组织和个人的信息。

ISO13485认证的意义？

1.提高和改善企业的管理水平，避免法律风险，提高企业的知名度。

2、提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益。

3.有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证。

4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市长/市场份额。

5.通过有效的风险管理，有效地降低产品质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感、积极性和奉献精神。