新京报(记者王卡拉)5月8日晚在科伦药业宣布，公司30毫克和60毫克规格的盐酸达福塞汀片获得了《药品注册批件》。这种药是治疗男性早泄的口服药物。

早泄(PE)是男性最常见的性功能障碍，严重影响性生活质量，引起家庭不和，甚至引发精神疾病。据报道，海外18 ~ 59岁男性的PE发病率达31%。国内调查显示，PE发病率为25.8%。

盐酸达福塞汀片是约翰逊开发的选择性5-血清素再摄取抑制剂(SSRIs)，最初用于镇痛和抗抑郁药，后来为治疗早泄而开发。为世界主要国家治疗早泄最早、唯一的口服药物是单效SSRIs，可以根据需要服用，疗效快，疗效准确等临床优点。欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南（2019）》、《早泄中西医结合诊疗指南（2018）》、《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识（2016）》等国内外权威指南和专家共识被推荐为治疗早泄的一线药物。

国内PE治疗药物主要包括达拉比、西地那比、达福西汀、阿波吗啡和蜂鸣器。其中达拉比和西迪纳维亚的市长/市场份额最大，市长/市场份额约占90%。

2008年约翰逊的盐酸达福西丁片在英国首次获得批准后，瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家相继获得批准，2010年批准从中国进口，商品名称为“菲利力”，用于治疗18-64岁男性早泄患者。原药必利力自2013年在国内正式销售以来，销售额和市长/市场份额迅速增加。

在达福塞汀市场，科伦药业是国内第一家通过生物制剂(BE)以与原研究的质量一致性标准申报生产的企业。但是，4月14日，山东鲁恩药业成功获得了第一个仿冒品，科隆药业随后获得了批准。

据科伦药业表示，公司盐酸达福塞汀片在2015年国家药品鉴定政策改革后，模仿药品必须按照与原研究一致的要求进行研究、申报和批准，质量和功效与原研究药同等。

新京报记者查询了丁香园insingt数据库，发现新立泰、力药业、朗诺制药、东北制药、华百凯城、扬子江药业(紫龙药业)、力拓药业等7家企业也提出了上市申请。

编辑乐清秀校对李世辉