进口化妆品注册申报资料填写要点包装标签说明书篇。

根据NMPA对进口化妆品注册申报书的要求，申报产品必须提供国外市售产品的原始包装(包括产品标签、产品说明书)，并如实翻译成规范的中文。为了中国市场特别设计包装，必须同时提交产品设计包装(包括产品标签、产品说明书)。产品申报内容必须与外语标签、说明书使用方法、用户、使用部位等一致。

但是北京天健华城国际投资顾问有限公司化妆品登记册(www.z)发现，在实际申报工作中，产品设计包装(包括产品标签、产品说明书)这部分资料不能得到申报企业的充分重视，因此问题不容小视。

例如，包装中外国翻译的不一致、包装商标中成分信息和食谱之间的不一致、夸张、使用绝对禁忌的语言，在某些情况下，仅仅因为个别标记的失误(例如保质期、警示语等)而导致申报被驳回的因素。

下面详细说明实际资料编写过程中需要注意的要点。

1、产品原始包装计划(包括产品说明书、包装相关说明)

(1)产品包装的说明

如有必要，应提供产品包装信息的说明。如果产品不包含说明书，就要提供说明。包装上的相关企业信息和申请书上生产企业信息不同时，应提供情况说明。

(2)包装计划

产品包装要完整、内容明确。如果产品有外包装，请明确扫描产品的原始包装。如果产品没有外包装，拍摄产品照片，产品的原始包装印刷内容要清晰，所有文字信息都要能够识别。如果产品包装太大，无法在一张A4纸上完全显示，可以将产品包装分开扫描，并提供整个包装平面展开照片。

(3)中文翻译

中文译文的内容要真实完整地翻译，要保证中文和原文一致。

如果国内企业委托海外企业生产的包装计划/包装设计计划内容是外语，则附上相应的中文译文。包装计划/包装设计计划内容为外文和中文翻译时，不能再附加中文译文。

2、产品中文标签

(1)品名、净含量、原产地、保质期等内容应与产品及提交的相关文件资料的内容一致。

(2)国内所有人姓名等信息必须与申请书的填写内容一致。

(三)如果记载了具体的批次/期限使用日期(生产日期/保质期)，内容应与行政许可机关的检查报告、检查申请书一致。

(4)如果体积太小，没有产品说明书，或者说明内容印在产品容器上，则必须在文件资料中的产品包装部分提交相关说明。

(5)中文标签不得更改产品原始包装标识的使用部位、人群、特别注意事项信息。

(6)必要时，使用产品时应增加注意事项和警告语。

1)配方中使用了《化妆品安全技术规范》 (2015版)中规定必须标明警示语的原料。例如：使用防晒霜二酮-3时，应注明“含有二酮-3”。乔星号角限于标有(1)的原料，不用作防腐剂时，应标明使用情况。水杨酸用作皮肤调节剂时，应注明“包括水杨酸(皮肤调节剂)，3岁以下儿童不要使用”。

2)为了消费者安全考虑而添加的警语(如“不方便时停止使用”)。

(7)成分标记必须符合规定要求，并与产品配方一致。原料没有标记的，应当提供情况说明。

(8)在中文标签的产品发布中应注意以下问题：

1)避免使用夸张、绝对化、医疗用语等相关文字(如更换皮肤、最高级、消炎等)。

2)产品主张应与实际情况相符。例如，如果宣布“温和”，产品检查结果就不应该有刺激。

3)任何国家生产的产品，如果声称其原料来源于外国某一地区，则必须提供相关证明文件。

3、产品原包装立体图

（1）应呈现产品立体效果，包装主视面清晰可见。

（2）应包括完整的产品名称、字体清晰、立体拍照（至少包含2-3面，立体图可显示完整的产品外文名称（包括产品的色号等信息））。

4、拟专为中国市场设计包装的，应同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）

（1）境内生产企业委托境外生产企业生产时可提交设计包装平面图。

（2）设计包装平面图内容可以是外文，或者中文，或者中文和相应外文。

（3）原包装内容不符合中国法规要求（如“無添加”），应提供符合中国法规要求的设计包装。

作品编撰：北京天健华成国际投资顾问有限公司 www.z

5、中文标签举例

·xxx（产品名称）

帮助润泽面部肌肤，焕发青春光采。

·净含量：50ml

·原产国：美国

·生产批号/限期使用日期（或生产日期/保质期）

·备案文号：

·使用方法（如有）：夜间取适量涂抹于面部肌肤。

·注意事项（如有）：避开眼周肌肤。

·境内责任人名称/地址（可不加引导语）：xxxxx公司/xxx路

·生产企业名称/地址（可不标注）：xxxx公司/xxx路

·<成分>:水、聚二甲基硅氧烷、xxxxx、xxxxx、苯氧乙醇