问题：号称只有物理遮盖的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分。可以根据“奇美类(仅限物理覆盖)”产品类别申报注册吗？

答：根据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》 (2013年10日)，只有物理覆盖的美白化妆品是指用物理覆盖达到皮肤美白

效果的产品。自称只有物理遮盖的美白化妆品在产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分。要提供充分的科学依据，证明这种成分的使用目的不用于美白效果。否则，不能按照“主根类(仅限物理覆盖)”产品类别进行注册申报。

——国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答》 (2)

受文化习俗、审美标准及种族差异的影响，亚洲女性向来追求白皙皮肤，我国也有“分清一百秋”的审美传统。因此，美白化妆品比欧美等国家在中国、日本、韩国等亚洲国家拥有更广阔的市场，因此受到了更多的关注。

美白化妆品包括在祛斑管理中

我国对化妆品类别的定义主要取决于产品的标签声明。如果产品声称内容与特殊用途化妆品的定义一致，则根据特殊用途化妆品进行管理，否则根据非特殊用途化妆品进行管理。

美白化妆品通常是指达到皮肤美白美白美白美白、减少淡化污渍作用的产品。祛斑类化妆品是缓解皮肤表皮色素沉着的特殊用途化妆品，必须经过注册批准才能生产或进口。美白类产品的美白使用机制与奇美类化妆品类似，为了控制美白化妆品的安全风险，原国家食品药品监督总局于2013年发布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，要求对声称有助于皮肤美白的化妆品，包括奇美类特殊用途化妆品实行严格管理。

但是，对于只能通过物理覆盖达到美白效果的酒肌类化妆品，有单独的管理规定。根据规定，如果仅仅通过物理覆盖物达到皮肤美白美白效果，则产品标签上必须明确表示只有物理覆盖物。这种美白产品申报特殊用途化妆品时，审查应参照非特殊用途化妆品相关规定执行。在发放特殊用途化妆品注册批准书时，在批准书注释栏中注明“只有物理封面作用”。

根据作用机制，目前市面上声称有美白用途的化妆品一般可分为物理覆盖类和化学美白类两种类型。

物理覆盖类产品使用物理覆盖剂，如二氧化钛、氧化锌、滑石粉或类似的白色粉末，涂抹、覆盖皮肤表面、覆盖皮肤上的斑点、达到美白效果，但不能完全改变皮肤的本来面目。

化学美白类产品通过抑制黑色素生成、阻断黑色素运输，加速表皮细胞代谢，达到皮肤美白效果。

此外，市场上还有去角质产品。这种产品含有化学剥脱剂或物理磨砂剂，可以去除皮肤表皮的死皮，去除沉积的色素，使皮肤角质变薄，使皮肤看起来更白、更光滑。剥掉角质类产品会损害皮肤屏障，经常使用会引起皮肤损伤，但会加重色素沉着。根据《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的数据，从2015年6月30日开始，只有清洁、去角质等作用的产品不能主张美白功能。

严格监督国际通行惯例

鉴于美白化妆品的作用机制，从公共化妆安全的角度来看，监管部门在产品注册审查中应着重关注美白类化妆品的安全性。同时，企业要严格履行主体责任，对产品的效能负责。

事实上，严格监督美白类化妆品是国际惯例。

在日本，根据日本《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》(原《药事法》)，化妆品分为普通化妆品和医药部外品。产品的定义根据其功效，认为美白类产品在日本被定义为医药部外品，上市前必须经过厚生劳动性审查才能销售。审查内容包括配方、工艺、含量、用法、用量、功效。对于声称具有美白功能的原料，企业应提交原料在配方使用中安全有效的证明，并提供相关功效评价报告，由评审委员会审查功效实验的合理性。获得批准后，企业才能显示“医药外品”及其相应主张。

韩国《化妆品法》将化妆品分为普通化妆品和功能性化妆品。功能性化妆品本来就包括美白、抗皱、防晒、防晒等产品，从2017年开始增加了染色、脱毛、防脱、缓解痘痘、缓解特应性皮炎干燥、缓解萎缩等产品。美白化妆品上市前要经过韩国食品药品安全厅的审查，主要审查产品的安全性和有效性。如果使用符合韩国官方公布的美白剂，并按照《机能性化妆品标准及试验方法》进行标准和试验方法，则很容易获得批准。

根据成分定义产品类别

在奇美产品的申报审查过程中，要根据产品中包含的成分明确定义。

申报产品声明只有物理覆盖物，配方中不得含有化学美白剂成分，产品申报资料按应急用化妆品的要求准备即可。

申报产品声称只有物理覆盖物，如果配方中添加了其他国家和地区规定允许的美白功效原料，产品实际上可能具有化学美白作用，与主张的“仅物理覆盖物”相矛盾，因此在审查过程中，申请人必须

申报产品宣称可对皮肤本身产生美白增白功效的，配方中应有明确的美白剂。若企业所选用的美白成分不是熊果苷、烟酰胺等常见的化学美白剂，从科学性角度出发，在审评过程中，申请人应提交该成分的功效性证据，比如提供产品中美白功效原料的试验报告或文献资料。

据统计，目前我国美白/祛斑类产品中的功效成分共有90种，其中天然成分为50种。但是，美白功效成分的检测方法、功效评价方法及相关法规要求仍待完善。

在化妆品监督管理条例即将出台之际，建议建立美白功效成分的检验方法和美白原料及产品的功效评价方法，以便开展产品的安全性和功效性评价。比如，在社会各界的共同努力下，掌握美白原料功效评价和风险评估基础数据，制定美白剂准用清单，明确美白剂安全使用限量及有效量，规范功效原料的安全性及功效性管理，从而促进化妆品行业的健康发展。

（陈坚生 作者单位：广东省药品监督管理局审评认证中心）

延伸阅读

日韩准用的美白剂

日本 

在日本已经获批的美白产品功效原料有抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、鞣花酸、4-丁基间苯二酚、母菊花提取物、凝血酸、甲氧基水杨酸钾、2-o-乙基抗坏血酸、烟酰胺、异抗坏血酸（异Vc）、四氢木兰醇、传明酸十六烷基酯等。不过，在日本，除氧化型染发剂、烫发剂、药浴产品和牙膏外，被接受的医药部外品活性成分清单不公开发表，因此日本官方并无美白类产品原料清单，何种原料在何种使用量下具有美白效果，由企业自行掌握。

韩国

目前，韩国公布的美白剂有熊果苷、抗坏血酸葡糖苷、小构树根提取物、3-o-乙基抗坏血酸、甘草根提取物、烟酰胺、抗坏血酸四异棕榈酸酯、抗坏血酸磷酸酯镁、红没药醇9种。