事件
2017年9月21日,福星医药公告子公司上海福宏翰林生物制药有限公司获得上海市食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。
评论
复星制药利塔基丹抗类似物上市,更上一层楼。获得《药品生产许可证》意味着子公司的福宏翰林生产线有资格生产利托基马抗同类产品(即利托基美拉CD20单克隆抗体注射液),但在公司商业化生产之前,必须获得新药证书批准号码和GMP认证。
预计将成为国内第一个上市生物类似物,目前市值将超过10亿。复星药重组大鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液目前临床III期即将完成,预计下半年数据将暴露失明并申报生产。利托什单抗主要用于非霍奇金淋巴瘤适应证。罗某推测,2016年中国销售额为15.16亿美元,端庄的市长/市场渗透率为10%。我们认为,随着生物制药上市和医疗保险覆盖面的增加,未来市长/市场渗透率将逐步提高。假设峰值渗透率为40%,伏洪翰林覆盖约三分之一以上患者,打折后现值超过10亿。目前,伏洪翰林临床最快,神州细胞和神达生物紧随其后,伏洪翰林也在开展针对类风湿性关节炎的临床I期。