注册资料撰写过程中，正文的难点一般在于科学性和合理性，如何将一个故事讲得合理而丰满，考验的是研究思路；而附件整理的难度则在于其内容繁杂，数量庞大，考验的是细致和耐心。从正文和附件的特点就可以知道，注册资料撰写需要花费很大一部分时间去整理附件，具体而言包括附件资料的收集与分类、图谱条的编制、附件的目录的编写，以及封面。
如何才能更快更好的整理那么多的附件资料和谱图呢？制定附件整理的通用模板或许是个不错的选择。
本人结合自己申报口服固体仿制药一致性评价品种的经验，针对药学部分的附件，整理出了一张分类整理的列表。目前自己用得还算得心应手，现分享给各位圈友，希望能给大家在注册资料附件整理方面提供些帮助，同时也希望大家多提宝贵意见，让这张列表不断迭代，不断优化。
首先，简单介绍一下，化药仿制药口服固体制剂一致性评价注册资料的结构。参考资料为《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，也就是业界常说的120号文。注册资料结构如下：
模块 | 文件编号及名称 | 是否有附件 |
（一）概要 | 1. 历史沿革 | 是 |
2. 批准与上市情况 | 是 | |
3. 自评估报告 | 否 | |
4. 临床信息及不良反应 | 是 | |
5. 最终确定的处方组成及生产工艺情况 | 否 | |
6. 生物药剂学分类 | 否 | |
（二）药学研究资料 | 7. （2.3.P）制剂药学研究信息汇总表 | 否 |
8.（3.2.P）制剂药学申报资料 | 是 | |
（三）体外评价 | 9. 参比制剂 | 是 |
10. 质量一致性评价 | 否 | |
11. 溶出曲线相似性评价 | 是 | |
（四）体内评价 | 12. （2.5.P）制剂临床试验信息汇总表 | 否 |
13. 制剂临床试验申报资料 | 是 | |
14. 参考文献及相关试验数据研究资料 | 是 |
由表可知，化学仿制药口服固体制剂一致性评价的注册资料包括（一）概要、（二）药学研究资料、（三）体外评价和（四）体内评价部分，其中前三部分习惯上称为药学部分、第四部分属于BE试验的内容，习惯称为临床部分。本文中附件整理地方范围内指的是药学部分，也就是包括（一）概要、（二）药学研究资料和（三）体外评价的内容，临床部分的附件在ICH E3部分已经明确，可直接沿用，所以就不再进行整理。
最后，就是直接上表，大家按需自取呀。
仿制药一致性评价注册资料药学附件整理列表 | |||
附件所属文件名称 | 附件名称 | 附件内容 | 备注说明 |
1. 历史沿革 | 1附1 企业证明性文件 | 申办方及委托研究单位（如有）资质文件：营业执照、生产许可证 | |
BE备案告知单 | |||
2. 批准及上市情况 | 2附1 批准证明性文件 | 批件、再注册批件、各种补充申请批件、备案公示资料 | |
目标品种现行版说明书 | |||
4.临床信息及不良反应 | 4附1 临床信息及不良反应证明性文件 | 目标品种现行版说明书 | |
参比制剂说明书 | |||
最新版定期安全性更新报告（PSUR） | |||
8.（3.2.P）制剂药学申报资料 | 8附1 处方工艺开发文件 | 原料药晶型、粒径、SEM检验报告 | 基于原料药实际检测项目，确定相应的报告 |
处方工艺开发相关检验谱图（非必需） | 此处列明处方工艺开发阶段，写入注册资料的数据所对应的谱图，包括原辅料相容性、处方筛选，工艺开发、中试放大等试验相关谱图，但该项为非必需项，也可以不附到附件中。 | ||
8附2 工艺验证相关文件及谱图 | 工艺验证方案 | ||
工艺验证报告 | |||
BE批批记录 | |||
注册资料中涉及工艺验证中间体或过程控制的检验谱图 | 工艺验证批成品的检验谱图见“8（3.2.P）附7 批检验记录及检验谱图”，无需附在此处。 | ||
中间体储存期验证方案 | 若中间体储存期验证未单独起草方案和报告，而是合并到工艺验证方案和报告中，则无需单独列此部分。 | ||
中间体储存期验证报告 | |||
中间体储存期验证相关谱图 | |||
8附3 原辅包证明性文件 | 原辅包关联审评授权书或自用证明 | 此部分只需提供工艺验证所用的原辅包证明性文件 | |
原辅包质量标准（供应商版） | |||
原辅包质量标准（申办方内控版） | 此处的原料药质量标准指的是一致性评价研究后制定的质量标准，多为结合各国药典、制剂需要及相关检验结果后形成的质量标准。 | ||
原辅包COA（供应商版） | |||
原辅包COA（申办方版） | |||
采购合同及发票（如需） | 有授权书的情况下，也可不提供 | ||
供应商资质证明（如营业执照、GMP证书、生产许可证） | |||
BST/TSE声明 | |||
8附4 分析方法验证与转移相关文件及谱图 | 目标制剂及原料药各国药典及译文 | ||
各分析方法开发相关谱图（非必需） | 此处可附上各分析方法开发阶段的相关谱图，但该项为非必需项，也可不提供。 | ||
分析方法验证报告 | 1. 如果采用共同验证的方式进行方法验证和转移，则只需提供各方法共同验证报告及谱图; 2. 此处的分析方法包括： 2.1. 制剂质量标准中需要进行验证（确认）与转移的分析方法，如有关物质、含量、残留溶剂、异构体、微生物限度等； 2.2. 原料药研究中需要进行验证（确认）与转移的分析方法，如有关物质、粒径分布、含量、异构体等。 | ||
分析方法验证相关谱图 | |||
分析方法转移报告 | |||
分析方法转移相关谱图 | |||
8附5 对照品证明性文件 | 说明书或COA（含结构确认及含量谱图）（适用于法定对照品） | 此处提供的对照品涉及整个研究过程中的对照品，并且其数量（采购量、使用量、剩余量）、来源性证明资料、使用登记信息要确保准确。这些信息基本是研制现场核查的必查项。 | |
对照品合成、结构确认、标定资料及COA（适用于自制对照品） | |||
采购发票 | 有发票的情况下，合同为非必需项，有的话尽可能提供。 | ||
实物与标签照片 | |||
8附6 杂质谱研究资料及相关谱图 | 原料药合同路线 | 这部分信息从原料药供应商那里获得 | |
原料药杂质谱研究报告或资料，涉及降解杂质、工艺杂质、基因毒性杂质、元素杂质、残留溶剂 | |||
制剂杂质谱研究相关谱图，主要涉及降解破坏试验、涉及检验项目的样品检验结果报告及谱图 | 这部分由制剂单位自行提供，对于自己难以检验的项目，如元素杂质、基因毒性杂质等，可进行委托检验。无论是委外还是自行研究，相关方法均需提供方法学验证资料。 | ||
8附7 批检验记录及检验谱图 | 批检验记录 | ||
自研制剂0天检验相关谱图——质量标准内项目 | |||
自研制剂0天检验相关谱图——溶出曲线 | 该内容适用于化学性质稳定，无需进行溶出曲线稳定性研究的品种； 针对化学性质不稳定，需要进行溶出曲线稳定性研究的品种，自研制剂溶出曲线检验谱图统一放到“11附3 溶出曲线检验谱图”中。 | ||
8附8 稳定性研究相关文件及谱图 | 稳定性承诺书 | ||
稳定性检验谱图（0天除外各稳定性取样点） | |||
药学参考文献 | 参比制剂说明书、IF文件（适用于日本参比制剂）、审评报告（如需） | ||
其他药学方面的参考文献 | |||
9. 参比制剂 | 9附1 参比制剂证明性文件 | 合同与发票 | 此处提供的对照品涉及整个研究过程中的参比制剂，并且其数量（采购量、使用量、剩余量）、来源性证明资料、使用登记信息要确保准确。这些信息基本是研制现场核查的必查项。 |
实物及标签照片 | |||
一次性进口批件 | 该部分资料适用于通过一次性进口途径采购的参比制剂 | ||
通关单 | |||
原产地证明 | |||
9附2 参比制剂检验谱图 | 参比制剂检验谱图——质量标准内项目 | ||
参比制剂检验谱图——溶出曲线 | 该内容适用于化学性质稳定，无需进行溶出曲线稳定性研究的品种； 针对化学性质不稳定，需要进行溶出曲线稳定性研究的品种，自研制剂溶出曲线检验谱图统一放到“11附3 溶出曲线检验谱图”中。 | ||
10. 质量一致性评价 | 本文件没有自己的附件，其中数据涉及的谱图，引用“9附2 参比制剂检验谱图”、“8（3.2.P）附7 批检验记录及检验谱图”、“11附3 溶出曲线检验谱图”中的谱图。 | ||
11. 溶出曲线相似性评价 | 11附1 溶出仪机械验证报告 | 申办方溶出仪机械验证报告 | 需要提供整个研究阶段涉及溶出仪的机械验证报告 |
委托单位溶出仪机械验证报告 | |||
11附2 溶出曲线方法验证相关文件及谱图 | 分析方法验证报告 | 如果采用共同验证的方式进行方法验证和转移，则只需提供各方法共同验证报告及谱图 | |
分析方法验证相关谱图 | |||
分析方法转移报告 | |||
分析方法转移相关谱图 | |||
11附3 溶出曲线检验谱图 | 溶出曲线检验谱图 | 该附件适用于化学性质不稳定的品种，内容包括参比制剂和自研制剂溶出曲线稳定性研究的相关谱图； 针对化学性质稳定，无需进行溶出曲线稳定性研究的品种，相关检验谱图分别放置在“9附2 参比制剂检验谱图”和“8（3.2.P）附7 批检验记录及检验谱图”。 | |
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